چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثرفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی باترکیب اوسیلاسیون بافرکانس بالاوفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی دردرمان نوزادان مبتلابه سندروم زجرتنفسی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یکسویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش مراقبتهای ویژه نوزادان انجام شده و والدین نوزاداز اینکه نوزادشان در کدام گروه تحقیقاتی قرار گرفته اند اطلاع ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با سن حاملگی کم‌تراز 35 هفته مبتلابه سندروم دیسترس تنفسی وارد مطالعه شده و در صورت مرگ نوزاددرطول انجام مطالعهیا داشتن ناهنجاری‌های کروموزومی،آنومالی‌هایشدیدهم‌راه، بیماری ریوی غیر ازسندروم زجرتنفسی ،بیماری مادرزادی قلبی ،خون‌ریزی داخل بطن‌های مغز(IVH) گرید2 وبالاتر از مطالعه خارج می شدند
گروه‌های مداخله
گروه کنترل تحت شارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی قرار گرفته و گروه مداخله ابتدا تحت اوسیلاسیون بافرکانس بالاوسپس تحت فشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
مدت بستری مدت نیاز به اکسیژن فراوانی پنوموتوراکس فراوانی خونریزی ریه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180915041040N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-17, ۱۳۹۸/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رویا چوپانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3222 0016
آدرس ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-21, ۱۳۹۶/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-08-22, ۱۳۹۵/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-09, ۱۳۹۷/۰۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-05-20, ۱۳۹۷/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی باترکیب اوسیلاسیون بافرکانس بالاوفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی دردرمان نوزادان مبتلابه سندروم زجرتنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی باترکیب اوسیلاسیون بافرکانس بالاوفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی دردرمان نوزادان مبتلابه سندروم زجرتنفسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• نوزادکم‌تراز 35 هفته مبتلابه سندروم دیسترس تنفسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ نوزاد ناهنجاری‌های کروموزومی بیماری مادرزادی قلبی خون‌ریزی داخل بطن‌های مغز(IVH) گرید2 وبالاتر آنومالی‌های شدید
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
حجم نمونه تحقق یافته: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه ،گروه NCPAP وگروه NCPAP+NHFVOتقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سویه کور والدین نوزاداز اینکه نوزادشان در کدام گروه تحقیقاتی قرار گرفته اند اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815874119
تاریخ تایید
2016-08-21, ۱۳۹۵/۰۵/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.291

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم دیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22.0
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress syndrome of newborn

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان ترخیص
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روز

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی بافشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان نوزادان مبتلا به سندرم دیسترس تنفسی باترکیب اوسیلاسیون بافرکانس بالاوفشارمثبت مداوم راه‌های هوایی ازطریق بینی
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
886854633
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
+98 38 3224 3715
ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
ستادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8816854633
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
" اطلاعات بیشتری وجود ندارد"
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...