کارآزمایی بالینی دو سر کور بررسی اثر درمانی تجویز همزمان اسید فولیک بر درمان تحریک بذیری در کودکان مبتلا به اوتیسم شامل 40 بیمار مبتلا به اختلال درخودماندگی که به صورت تصادفی به یکی از دو گروه A و B وارد می شوند. در گروه A اسید فولیک و گروه B دارونما را به همراه ریسپریدون مصرف می کند . هر دو گروه ریسپریدون را دریافت می کنند. مدت مطالعه هشت هفته میباشد. چک لیست Abberant Behavior Checklist جهت ارزیابی میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201402043930N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-08-16, ۱۳۹۳/۰۵/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-08-16, ۱۳۹۳/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 3070
آدرس ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-02-03, ۱۳۹۲/۱۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-03, ۱۳۹۳/۱۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی دو سر کور بررسی اثر درمانی تجویز همزمان اسید فولیک بر درمان تحریک بذیری در کودکان مبتلا به اوتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر درمانی تجویز همزمان اسید فولیک بر درمان تحریک بذیری در کودکان مبتلا به اوتیسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: بیمارانی که بر اساس DSM-IV در آنها تشخیص اختلال در خودماندگی داده شده است ؛ شرط سنی برای ورود به مطالعه 3 الی 19 سال است .
معیارهای خروج از مطالعه: اختلال سیکوزیس ؛ مصرف مواد؛ وضعیت جسمی بیمار ناپایدار باشد.
سن
از سن 3 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
Shiraz
کد پستی
--
تاریخ تایید
2014-02-02, ۱۳۹۲/۱۱/۱۳
کد کمیته اخلاق
CT-92-6478
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال در خود ماندگی
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Childhood autism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تحریک پذیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
Abbrant Behavior checklist
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های2و 4 و 8
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله ریسپریدون 0.5 تا 3 میلی گرم روزانه + اسید فولیک 5 میلی گرم روزانه بمدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل ریسپریدون 0.5 تا 3 میلی گرم روزانه + دارو نما بمدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احمد غنی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوھشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟