بررسی تاثیر درمان شناختی رفتاری بر استرس ادراک شده و کیفیت خواب در بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست مراجعه کننده به بیمارستان شفا کرمان در سال 1398
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بدون کور سازی، حجم نمونه 40 بیمار می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه از بیمار و در اختيار قراردادن اطلاعات لازم در زمينه اهداف مطالعه، اطلاعات پایه مربوط به استرس ادراک شده و کیفیت خواب از بیماران هر دو گروه گرفته می شود. مداخله پس از اولین ویزیت درمانگاه وگرفتن مجوز از پزشک مربوطه توسط پژوهشگر آموزش دیده، زیر نظر روانشناس بالینی در درمانگاه بازتوانی بیمارستان شفا به صورت گروه های 5 الی 6 نفره انجام می شود.بيماران گروه کنترل در اين مدت تنها مداخله ي معمول پزشكي را دريافت می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست; توانایی صحبت کردن به زبان فارسی;سن 18 سال به بالا
معیارهای خروج:ﻣﺸﻜﻼت ﺷﻨﺎﺧﺘﻲ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه از ﺟﻤﻠﻪ آﻟﺰاﻳﻤﺮ، ﺳﻜﺘﻪ ﻣﻐﺰي;اﺧﺘﻼل ﺷﻨﻮاﻳﻲ و ﺑﻴﻨﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺎﻧﻊ از ﺑﺮﻗﺮاري ارﺗﺒﺎط ﺷﻮد;وجود اختلال روانپزشكي;مصرف داروهای ضد افسردگی وضد اضطراب;مصرف داروهای خواب اور و آرامبخش; وجود اختلالات روانی ایجاد کننده درمان فوری(نشانه های روان پزشکی,وابستگی به مواد,خودکشی)
گروههای مداخله
بيماران گروه مداخله در كنار دريافت مراقبت معمول پزشكي تحت مداخله ي شناختي رفتاري قرار می گیرند اما بيماران گروه کنترل در اين مدت تنها مداخله ي معمول پزشكي را دريافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
استرس ادراک شده و کیفیت خواب بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190725044329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه سلیم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3251 6766
آدرس ایمیل
salim.mp97@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-20, ۱۳۹۸/۰۸/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان شناختی رفتاری بر استرس ادراک شده و کیفیت خواب در بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان شناختی رفتاری بر استرس ادراک شده و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست
سن 18 سال به بالا
توانایی صحبت کردن به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ﻣﺸﻜﻼت ﺷﻨﺎﺧﺘﻲ ﺷﻨﺎﺧﺘﻪ ﺷﺪه از ﺟﻤﻠﻪ آﻟﺰاﻳﻤﺮ، ﺳﻜﺘﻪ ﻣﻐﺰي
اﺧﺘﻼل ﺷﻨﻮاﻳﻲ و ﺑﻴﻨﺎﻳﻲ ﻛﻪ ﻣﺎﻧﻊ از ﺑﺮﻗﺮاري ارﺗﺒﺎط ﺷﻮد
وجود اختلال روانپزشكي
مصرف داروهای ضد افسردگی وضد اضطراب
مصرف داروهای خواب اور و آرامبخش
وجود اختلالات روانی ایجاد کننده درمان فوری(نشانه های روان پزشکی,وابستگی به مواد,خودکشی)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه به صورت تخصیص تصادفی بلوکی که واحد تصادفی سازی فرد بیمار می باشد.تخصیص بیماران به گروه مداخله و کنترل توسط کارشناس آماری و از طریق بلوک های 4 تایی و به کمک نرم افزار آماری minitab و با استفاده از اعداد تصادفی انجام می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
ابتدای محور هفت باغ علوی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.173
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت مداخله کرونری از طریق پوست
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استرس ادراک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و یکماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ادراک شده کوهن
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله و یکماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بيماران گروه مداخله در كنار دريافت مراقبت معمول پزشكي به مدت 4 هفته و هفته ای 2 جلسه ي 2 ساعته تحت مداخله ي شناختي رفتاري قرار میگیرند.مداخله توسط پژوهشگر آموزش دیده،براساس پکیج های تهیه شده زیر نظر روانشناس بالینی در درمانگاه بازتوانی بیمارستان شفا به صورت گروه های 5 الی 6 نفره انجام می شود.جلسه اول : معارفه و توضیحات کوتاهی در مورد مدیریت استرس و تاثیر آن در بیماری های عروق کرونر و روش های درمان بویژه مداخلات کرونری از طریق پوست. اجرای پیش آزمون و جلسه دوم : درک اهمیت، آگاهی از تأثیرات جسمی و روانی استرس و اهمیت مدیریت و نظارت بر سطوح استرس و ایجاد فهرستی از استرس زا ها (تمرینات آرمیدگی ) جلسه سوم: درک ارتباط بین افکار، احساسات و یادگیری فرآیند ارزیابی) تمرینات آرمیدگی باا تنفس دیافراگمی) تمرین شناسایی انواع مختلف افکار منفی، درک تاثیر منفی بر رفتار )تمرینات آرمیدگی به صورت تصویر سازی (، شناسایی خودگویی منطقی و غیرمنطقی، آموختن گام های جایگزینی افکار منطقی( تمرینات آرمیدگی به صورت تصویر سازی همراه با تنفس دیافراگمی) جلسه چهارم: آموختن انواع مقابله شناسایی سبک مقابله ای خود، مقابله موثر یا کارامد )تمرینات آرمیدگی به صورت تصویر سازی همراه با تنفس دیافراگمی( ، آموختن و تمرین گام های مقابله ای موثر، تمرین نرم کردن برای استرس زا های طاقت فرسا )تمرین آرمیدگی به صورت تصویر سازی همراه خود القایی مثبت (، آموختن مدیریت خشم جلسه پنجم : یادگیری سبک های بین فردی، تمرین ارتباط ابراز گرانه و استفاده از مهارت حل مسئله )انجام تمرینات مراقبه شمارش تنفس ( و درک فواید حمایت اجتماعی شناسایی موانع حفظ حمایت اجتماعی آموختن تکنیک های مدیریت استرس برای حفظ و حمایت اجتماعی (تمرینات آرمیدگی به صورت تصویر سازی همراه با تنفس دیافراگمی) جلسه ششم : ارزیابی مشکل بی خوابی، درک خواب و بی خوابی، ارزیابی افکار، آموزش آرمیدگی و تکالیف (تقویم خواب و کاربرگ نگرانی های سازنده). بهداشت خواب و آرمیدگی و زمان بندی جدید، محدودسازی خواب، ممانعت از چرت زدن روزانه، بهداشت غذا و تکالیف (تقویم خواب و کاربرگ نگرانی های سازنده).جلسه هفتم: مهارت حل مسئله، جمع بندی افکار، واقعیت خواب، مطرح کردن چرخه فکر و احساس و رفتار، آموزش انسداد فکر، تصویرسازی ذهنی، آرمیدگی و عدم تلاش بیهوده برای به خواب رفتن (قصد متضاد) و به کارگیری تمام دستورالعمل های جلسات قبل و تکالیف (تقویم خواب و کاربرگ نگرانی های سازنده) و مطرح کردن کل طرح درمانی شناختی-رفتاری، بهداشت خواب، مداخلات رفتاری و شناختی. جلسه هشتم: ﺧﻼﺻﻪ ﻛﺮﺩﻥ ﻭ ﺟﻤﻊﺑﻨﺪﻱ ﻣﻄﺎﻟﺐ جلسات گذشته
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بيماران گروه کنترل در اين مدت تنها مداخله ي معمول پزشكي را دريافت می نمایند.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
مرضیه سلیم پور
آدرس خیابان
کرمان، بلوار کوثر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
shafahospital@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
کرمان، چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا ، معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه - مدیریت پژوهشی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3226 3855
فکس
+98 34 3226 3857
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcrt.kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟