تعیین تأثیر پری بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیکی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده شده سه سوکور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 60 زن یائسه مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی شهرستان تبریز انجام خواهدشد. زنان یائسه بر اساس معیارهای حائزشرایط بررسی خواهندشد و در صورت دارا بودن معیارها و تمایل برای شرکت در مطالعه رضایت آگاهانه کتبی اخذ خواهدشد و ارزیابی های اولیه به عمل خواهد آمد. شرکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با اندازه بلوکهای چهارتایی و شش تایی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه پری بیوتیک و پلاسبو قرار خواهندگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان شامل زنان یائسه سالم و متاهل در سنین 40 تا 60 سال خواهد بود که حداقل دو بار در هفته گرگرفتگی را دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه یک بسته 20 گرمی پری بیوتیک را در داخل یک لیوان آب به مدت 2 ماه مصرف خواهند نمود. گروه کنترل نیز روزانه یک بسته 20 گرمی پلاسبو را در داخل یک لیوان آب به مدت 3 ماه مصرف خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیک (سطح سرمی انسولین، قند خون ناشتا و پروفایل لیپید) است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N52
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-04, ۱۳۹۸/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-30, ۱۳۹۸/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پری بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیکی در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پری بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیکی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
داشتن سواد کافی برای پرکردن پرسشنامه یا حضور یک فرد باسواد در خانواده
یائسگی طبیعی
متاهل بودن
زنانی که کمتر از 6 سال از یائسگی آنها می گذرد.
دارا بودن حداقل 40 سال و حداکثر 60
داشتن گرگرفتگی حداقل دوبار در هفته
عدم مصرف پروبیوتیک، پری بیوتیک ها، ویتامین ها، املاح و امگا3 در طی مطالعه و سه ماه قبل از مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از دخانیات، مشروبات الکلی و داروهای گیاهی
وجود عوامل استرس زا مانند فوت بستگان درجه یک در 6 ماه اخیر و از دست دادن شغل
مشکلات روانی یا سیستمیک شناخته شده شامل بیماری قلبی –عروقی، گوارشی، کبدی، خونی، غدد درون ریز و .....
استفاده از هرگونه داروی موثر برروی گرگرفتگی (کلونیدین، متیل دوپا، گاباپنتین، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین (SSRIs)، مهار کننده های نوراپی نفرین (SNRI) و ایزوفلاون سویا
وجود عواملی که باعث اختلال وازوموتور می شود مثل بیماری های تیروئیدی بنابه اظهار شرکت کننده
مصرف مکمل های غذایی دارویی
داشتن فعالیت بدنی شدید (فعاليتی است که در حين انجام آن، فرد به علت افزايش تعداد تنفس و نفس نفس زدن نمی تواند به راحتی صحبت کند.)
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش بلوک بندی تصادفی و با اندازه بلوک های چهارتایی و شش تایی و با توالی تخصیص 1:1 با استفاده از نرم افزار Randomiser
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق، آنالیز کننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور سازی خواهند شد زیرا که داروها در داخل پاکت های مهر و موم شده بسته بندی شده و تخصیص تصادفی توسط فرد غیر درگیر در مطالعه انجام خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی