بررسی اثر ضد درد پاراستامول در ترکیب با لیدوکائین در بی حسی ناحیه ای وریدی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه های موازی که 60 بیمار با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Randomizer به سه گروه A, B, C تقسیم شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با سن 20-60سال مراجعه کننده به مرکز آموزشی درمانی آ یت الله روحانی بابل بودند.بیماران به صورت تصادفی به روش جدول اعداد تصادفی توسط رایانه به سه گروه مداخله تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 20 تا 60 سال، بیماران تحت جراحی دست، گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا
معیارهای خروج از مطالعه: سابقه واکنش های آلرژیک، اعتیاد، حاملگی
گروههای مداخله
گروه مداخله A: میلی گرم200 لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر . همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 20 میلی لیتر نرمال سالین دریافت نمودند.
گروه مداخله B: میلی گرم 200 لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین به همراه 300 میلی گرم پاراستامول با حجم 40 میلی لیتر .همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 20 میلی لیتر نرمال سالین دریافت نمودند.
گروه مداخله C : 200میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت نمودند. بی حسی وریدی منطقه ای 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر . همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 300 میلی گرم پاراستامول با حجم 20 میلی لیتردریافت نمودند.
همه بیماران دارودرمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد محل عمل، شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی، زمان اولین تقاضای بیمار برای مسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141121020020N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهرام سیفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3223 8284
آدرس ایمیل
sh.seyfi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد درد پاراستامول در ترکیب با لیدوکائین در بی حسی ناحیه ای وریدی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ضد درد پاراستامول در ترکیب با لیدوکائین در بی حسی ناحیه ای وریدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 60 سال
بیماران تحت جراحی دست
گرید یک و دو انجمن بیهوشی امریکا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه واکنش های آلرژیک
اعتیاد
حاملگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصصیص تصادفی بیماران به سه گروه A, B,C با استفاده از جدول اعداد تصادفی (جدول اعداد تصادفي مجموعه انبوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و به صورت كاملاً تصادفي توليد شده و به صورت جدول در آمده است) و توالی تخصیص تصادفی بیماران در سه گروه با استفاده از نرم افزار Randomizer انجام گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تاریخ تایید
2013-07-16, ۱۳۹۲/۰۴/۲۵
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1392.21
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیحسی منطقه ای داخل وریدی
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Local anaesthetics
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از شروع عمل و در زمان های 5، 10، 15، 20، 30، 40 و 50 دقيقه و همچنين بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
شروع و مدت بلوک حسی و حرکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع تزریق داروی بیحسی تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاسخ بیمار به سوزن زدن در محل جراحی و درخواست از بیمار برای خم و راست کردن دست
3
شرح متغیر پیامد
زمان اولین تقاضای بیمار برای مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در زمان اولین تقاضا
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سپری شده از زمان خالی شدن باد تورنیکت بر حسب دقیقه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران دارودرمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت نمودند. بی حسی وریدی منطقه ای با 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر انجام شد.همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 20 میلی لیتر نرمال سالین دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران دارودرمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت نمودند. بی حسی وریدی منطقه ای با 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین به همراه 300 میلی گرم پاراستامول با حجم 40 میلی لیتر انجام شد.همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 20 میلی لیتر نرمال سالین دریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: همه بیماران دارودرمانی یکسان قبل از جراحی بصورت 200 میلی لیتر محلول نرمال سالین، 1 میلی گرم میدازولام و 50 میکروگرم فنتانیل دریافت نمودند. بی حسی وریدی منطقه ای 200 میلی گرم لیدوکائین رقیق شده با نرمال سالین با حجم 40 میلی لیتر انجام شد. همچنین از کاتتر وریدی محیطی تعبیه شده 300 میلی گرم پاراستامول با حجم 20 میلی لیتردریافت نمودند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت اله روحانی
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3233 8301
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3219 7667
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-41367
تلفن
+98 11 3223 8301
ایمیل
ficu_ss@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
شهرام سیفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت اله روحانی، خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه