اثر مکمل یاری با آرژنین بر علائم بالینی، کیفیت زندگی و فشار مقعدی بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن

تعیین اثر مکمل یاری با آرژنین بر علائم بالینی، کیفیت زندگی و فشار اسفنگتر داخلی مقعد بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن

کارآزمایی بالینی تصادفی شده شاهد دار دو سو کور

مطالعه در محدوده زمانی نیمسال اول و دوم سال 1398 بر روی بزرگسالان مبتلا به شقاق مقعدی مزمن مراجعه کننده به کلینیک تخصصی گوارش بیمارستان رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد. افراد واجد شرایط بعد از پر کردن رضایت نامه آگاهانه کتبی با روش تخصیص تصادفی به دو گروه دریافت کننده مکمل آرژنین و دارونما تقسیم شده و از نظر داروی دریافتی بیمار و محققین کور هستند. اطلاعات دموگرافیک، وضعیت و شدت علائم بالینی، کیفیت زندگی، استرس و اضطراب، مانومتری، فعالیت بدنی، دریافت غذایی و شاخص های آنتروپومتریک در ابتدا و انتهای مطالعه برای افراد ارزیابی شد.

1. سن بین 18 تا 65 سال 2. BMI بین 18.5 تا 35 3. مبتلا به آنال فیشر مزمن 4. فیشر در ناحیه Posterior و Anterior مقعد باشد. 5. عدم بارداری و شیردهی 6. عدم بیماری گوارشی خاص مانند کرون، کولیت السراتیو، سرطان های دستگاه گوارش 7. عدم بیماری هایی که شقاق می تواند عوارض آن ها باشد: سل، ایدز، سفلیس، هرپس، لوکمیا 8. عدم سابقه بدخیمی و یا وجود بدخیمی در حال حاضر 9. عدم سابقه بیماری های قلبی 10. عدم سابقه جراحی شقاق و هموروئید

بیماران مبتلا به شقاق مقعدی مزمن به دو گروه دریافت کننده مکمل آرژنین و گروه دریافت کننده دارونما تقسیم می شوند. 90 عدد مکمل به صورت 3 عدد در روز در طی 1 ماه توسط بیماران مصرف خواهد شد.

علائم بالینی کیفیت زندگی کاهش فشار اسفنگتر داخلی مقعد

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 76 تایی که تعیین شده است، 19 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین www.sealedenvelope.com)) تولید خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های مكمل استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته مكمل که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد و لذا قبل از انتخاب فرد، کسی از نوع درمانی که وی دریافت خواهد کرد، آگاه نخواهد بود.

در این مطالعه شرکت کنندگان، محققین، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به نوع مداخله برای هر فرد کور بوده اند.

اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی اشتراک گذاری میشود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

پزشکان، متخصصین تغذیه، بیماران مبتلا به شقاق مقعدی و یبوست

انتشار به صورت مقاله

معصومه خلیقی سیکارودی به آدرس ایمیل: masoomehkhalighi@gmail.com

برای نویسنده اصلی و یا نویسنده مسئول ایمیل فرستاده شود و در کمتر از 1 هفته داده های قابل انتشار در دسترس فرد قرار میگیرد.