هدف از این مطالعه تعیین تاثیر درمان غیر جراحی پریودونتال بر غلظت Pentraxin 3 در مایع شیار لثه ای بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن است.
طراحی
گروه کنترل شامل 25 فرد سالم با رنج سنی 50- 25 سال بدون سابقه پریودنتیت می باشد.
گروه بیمار شامل 25 فرد با رنج سنی 50- 25 سال دارای پریودنتیت مزمن می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری از مایع شیار لثه افراد گروه کنترل و بیمار که از بین مراجعه کنندگان به بخش پریودنتولوژی دانشگاه علوم پزشکی قزوین انتخاب می شوند با استفاده از پریو پیپر جهت تعیین میزان pentraxin-3 انجام می گیرد.در گروه بیمار نمونه گیری مجدد مایع شیار لثه از همان ناحیه شش هفته بعد از جرمگیری و تسطیح سطح ریشه انجام می گیرد.تمامی نمونه ها به صورت کدبندی شده وblind به ازمایشگاه ارسال می گردند.میزان pentraxin- 3 در مایع شیار لثه با استفاده از enzyme-linked immunosorbent assay تعیین می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه کنترل شامل 25 نفر از افراد سالم با رنج سنی 50- 25 سال بدون سابقه پریودنتیت می باشد.
گروه پریودنتیت مزمن شامل 25 فرد با رنج سنی 50- 25 سال مبتلا به پریودنتیت مزمن می باشد.
در صورت وجود شرایط سیستمیک مانند بیماری های تنفسی و کاردیو واسکولار،دیابت, HIV ، کموتراپی، حاملگی یا شیردهی و در صورت دریافت آنتی بیوتیک و یا سایر دارو درمانی ها و یا دریافت درمان های پریودنتال در طی 6 ماه گذشته و افراد سیگاری و نیز افراد مبتلا به بیماری عفونی و یا دارای علایم عفونت از مطالعه حذف خواهند شد.
گروههای مداخله
جرمگیری و تسطیح سطح ریشه در گروه بیمار انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه غلظت pentraxin 3 گروه کنترل و بیمار قبل از درمان ؛ مقایسه غلظت pentraxin 3 افراد بیمار قبل و6 هفته بعد از درمان ؛
مقایسه غلظت pentraxin 3 گروه کنترل و بیمار 6 هفته بعد از درمان؛ مقایسه شاخص های پریودونتال و یافته های آزمایشگاهی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044253N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-28, ۱۳۹۸/۰۶/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهتاب سمیعی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3335 1408
آدرس ایمیل
m.samieifar@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-10, ۱۳۹۶/۰۶/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-22, ۱۳۹۶/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-12-20, ۱۳۹۶/۰۹/۲۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر درمان غیر جراحی پریودونتال بر غلظت Pentraxin- 3 در مایع شیار لثه ای در بیماران مبتلا به پریودونتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
غلظت Pentraxin- 3 در مایع شیار لثه ای
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 50- 25 سال
افراد مبتلا به پریودنتیت متوسط (گروه بیمار)
افراد بدون سابقه پریودنتیت(گروه کنترل)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شرایط سیستمیک مانند بیماری های تنفسی و کاردیو واسکولار،دیابت, HIV ، کموتراپی، حاملگی یا شیردهی
دریافت آنتی بیوتیک و یا سایر دارو درمانی ها در طی 6 ماه گذشته
افراد سیگاری
افراد مبتلا به بیماری عفونی و یا دارای علایم عفونت
دریافت درمان های پریودنتال در طی 6 ماه گذشته
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین, بلوار باهنر, دانشگاه علوم پزشکی قزوین.
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تاریخ تایید
2017-07-10, ۱۳۹۶/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.188
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت متوسط جنرالیزه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح pentraxin-3 در مایع شیار لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و شش هفته بعد از جرمگیری و تسطیح سطح ریشه
نحوه اندازهگیری متغیر
enzyme-linked immunosorbent assay
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمانی دریافت نمی کند.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
به بیماران آموزش بهداشت به صورت (روش Rolling دوبار در روز) داده می شود.درمان های فاز اول که شامل scaling & root planing می باشد در طی دو جلسه با فاصله یک هفته با استفاده از وسایل دستی و اولتراسونیک، برای بیماران گروه پریودنتیت انجام می شود. هیچگونه آنتی بیوتیک یا ماده ی ضد التهاب برای بیماران تجویز نمی گردد.ارزیابی مجدد بعد از 6 هفته از جلسه دوم جرم گیری در بیماران مبتلا به پریودنتیت انجام می شود. پارامترهای کلینیکی ثبت می شود و نمونه برداری مجدد از مایع شیار لثه همان ناحیه صورت می گیرد. کلیه مراحل توسط یک فرد انجام می گیرد. دو هفته بعد از جلسه دوم جرم گیری، بیماران recall می شوند و میزان همکاری آنها در رابطه با بهداشت دهان ارزیابی می گردد و پروفیلاکسی بالای لثه ای انجام می گیرد. جمع آوری مایع شیار لثه در بیماران توسط periopaper صورت می گیرد.نوار کاغدی با دقت در شیار لثه وارد می شود و برای مدت 1 دقیقه در محل نگه داشته می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش پریودنتولوژی دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
مهتاب سمیعی فر
آدرس خیابان
ایران,قزوین,بلوار باهنر,دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3335 3061
ایمیل
m.samieifar@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین ,بلوار باهنر, دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
3419915315
تلفن
+98 28 3335 3061
فکس
+98 28 3335 3066
ایمیل
dentistry@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟