تعیین اثر مکمل کورکومین بر پارامترهای سلامت روان، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل کورکومین بر پارامترهای سلامت روان، بیومارکرهای استرس اکسیداتیو و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل کورکومین (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک بهشتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. زمان مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود مطالعه: بیماران 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیارهای خروج: بیماران مبتلا به اختلالات تیروئیدی، نارسایی کلیه شدید، نارسایی کبدی، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر آنفارکتوس حاد میوکارد داشته اند، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر تحت عمل جراحی قلب باز قرار گرفته اند

گروه مداخله: 1000 میلی گرم کورکومین، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، یک بار در روز، به صورت خوراکی برای 12 هفته

پيامدها: بیومارکرهای استرس اکسیداتیو (پیامدهای اولیه) و پارامترهای سلامت روان و بیان ژن مرتبط با انسولین، لیپید و التهاب (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

پروسه بروزرسانی قبل از انتشار مقاله به منظور تصحیح اطلاعات ثبت انجام گرفت.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری انجام خواهد شد.

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد.