این یک مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده میباشد که به بررسی اثر درمانی درمان لیتیم با الانزابین در مقایسه با درمان لیتیم با آریپیپرازول می پردازد . تعداد 60 نفر بیمار مبتلا به اختلال دو قطبی را به یکی از گروه ها اختصاص می یابد . ارزیابی نتیجه درمان به کمک ابزار Young Mania Rating Scale میباشد . ارزیابی در شروع مطا لعه و هفته های اول وسوم و بنجم انجام می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201305213930N25
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-11-18, ۱۳۹۳/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-11-18, ۱۳۹۳/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 3070
آدرس ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-09-12, ۱۳۹۲/۰۶/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-02-02, ۱۳۹۳/۱۱/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرالانزابین و آریپیپرازول بهمراه لیتیم بر روی درمان علائم مانیا در اختلال خلقی دو قطبی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرالانزابین و آریپیپرازول بهمراه لیتیم بر روی درمان علائم مانیا در اختلال خلقی دو قطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : تشخیص اختلال دو قطبی با فاز مانیا یا مخلوط و شامل هر دو جنس و رده سنی 16 تا 65 سال میباشد . معیارهای خروج : بیماری طبی جدی کنترل نشده مانند هیپرتیروییدسم ، حساسیت به داروهای فوق
سن
از سن 16 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
کد پستی
--
تاریخ تایید
2013-08-11, ۱۳۹۲/۰۵/۲۰
کد کمیته اخلاق
CT-P-92-5542
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم مانیا در اختلال دو قطبی
کد ICD-10
F30
توصیف کد ICD-10
Manic episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی مانیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و1, 3 و 5 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه بالینی،Young Mania Rating Scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
Lithium (up to 1200mg/day)+Olanzapine (25mg/day)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
Lithium (up to 1200mg/day)+Aripiprazole ( up to 25mg/day)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احمد غنی زاده
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
بصیر هاشمی
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟