بررسی اثر CoQ10 در بهبود عملکرد کلیه در کودکان مبتلا به نارسایی مزمن کلیوی مرحله 2 تا 4 : کارآزمایی بالینی تصادفی شده، موازی، دوسویه کور و کنترل شده

ارائه مداخله دارویی جدید جهت بهبود عملکرد کلیوی.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده با حجم نمونه 60 نفر می باشد.

بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی با روش Block randomization در یکی از دو گروه نمونه و کنترل قرار خواهند گرفت. در این مطالعه پزشک و بیماران کور خواهند بود و جهت انجام مطالعه در زمان صفر و نیز 3 ماه پس از شروع مداخله نمونه های خونی و ادراری دریافت شده و بررسی های لازم انجام و در پایان، نتایج بعد و قبل از مطالعه و نیز نتایج گروه نمونه و گروه کنترل مقایسه خواهد شد. این مطالعه در محل بیمارستان کودکان علی اصغر انجام خواهد گرفت.

کودکان مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مرحله 2 تا 4 معیارهای: 1- سن 2 تا 18 سال 2- ابتلا به بیماری مزمن کلیوی مرحله 2 تا 4 بر اساس یافته های estimated Glumerular Filtration Rate (eGFR) معیارهای خروج: 1- ابتلا به بیماری کبدی 2- ابتلا به بیماری های اتوایمیون 3- پیوند کلیه طی 6 ماه اخیر 4- مصرف کورتیکواستروئیدها و ایمنو ساپرسیوها طی 6 ماه اخیر

بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت و در گروه مداخله تحت درمان با رژیم درمانی معمول به علاوه Q10 با دوز 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و تا 100 میلی گرم روزانه به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت. گروه کنترل تنها رژیم درمانی معمول را دریافت خواهند کرد.

سطح Blood Urea Nitrogen (BUN) سطح کراتینین خون estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) سطح پروتئین ادرار

بیماران به صورت دو سویه کور و تخصیص تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله با روش Blocked Randomization تقسیم خواهند شد. در این روش به وسیله کامپیوتر از بلاک هایی با اندازه چهارتایی با احتمال برابر، برای وارد کردن بیماران واجد شرایط در یکی از دو گروه مداخله (Group B) و کنترل (Group A) استفاده خواهد شد. در ابتدا یکی از بلاک ها به صورت تصادفی انتخاب خواهدشد و بلاک ها چندین مرتبه برای وارد کردن کلیه بیماران واجد شرایط به یکی از دو گروه ذکر شده، مورد استفاده قرار خواهند گرفتند. بیماران در گروه مداخله (Group B) تحت درمان با رژیم درمانی معمول، به علاوه Co Q10 با دوز 3 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن و تا سقف روزانه 100 میلی گرم به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت. در گروه کنترل (Group A) بیماران تنها رژیم درمانی معمول را دریافت خواهند کرد.

در این مطالعه پزشک و شرکت کنندگان کور هستند. بعد از تشخیص بیماری پزشک پاکت هایی که بر روی آنها A یا B نوشته شده است رو به بیمار خواهد داد. بیمار پاکت را به محقق تحویل خواهد داد و محقق بعد از بررسی شرایط ورود و خروج از مطالعه بیماران را بر اساس پاکت ها در یکی از دو گروه کنترل (A) یا مداخله (B) قرار خواهد داد. تنها محقق مطلع است که کدام گروه مداخله و کدام گروه کنترل می باشد.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد