بررسی تغییرات ابعادی لثه چسبنده اطراف ایمپلنت به دنبال درمان پیوند آزاد لثه به دو روش کلاسیک و آکاردیون; مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو بازویی موازی

بررسی تغییرات ابعادی لثه اطراف ایمپلنت به دنبال درمان پیوند آزاد لثه به دو روش کلاسیک و آکاردیون

کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار بدون کورسازی. به منظور تولید جدول تخصیص تصادفی از روش بالانس بلاک استفاده خواهد شد. برای مقایسه عرض بافت کراتینیزه ۴۵ نمونه در هر گروه و در کل ۹۰ نمونه مطالعه خواهد شد.برای مقایسه میانگین درد در هر گروه حجم نمونه ۲۱ بیمار در نظر گرفته شد. فاز ۲ کارآزمایی بالینی

محل اجرای مطالعه: بخش پریودونتولوژی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران و مطب شخصی پس از انجام عمل جراحی که در یک جلسه انجام خواهد شد، می بایست روز 7 برای کشیدن بخیه ناحیه دهنده و روز 14 برای کشیدن بخیه ناحیه گیرنده مراجعه کنند. جهت ارزیابی نتیجه پیوند بیماران ۱، ۳ و ۶ ماه بعد از عمل می بایست مراجعه کنند. نحوه کورسازی: با توجه به اینکه هر دو روش درمان مورد مطالعه جراحی بوده و توسط بیمار، جراح و ارزیابی کننده نتایج عمل قابل تشخیص می باشد، امکان کورسازی (نه برای درمان نه برای فرضیه محقق) ممکن نیست. در این مطالعه تنها انالیزور داده ها قابل کورسازی می باشد.

معیارهای ورود به مطالعه: (1) بیش از یک ایمپلنت (با حداقل طول مزیودیستالی ۱۵ میلی متر) داشته باشند. (2) عرض بافت کراتینیزه کمتر از دو میلی متر داشته باشند. معیارهای خروج از مطالعه: (1) ابتلا به بیماری سیستمیک موثر بر شرایط پریودنتال و ترمیم زخم (2) وجود علائمی از التهاب (3) خون ریزی حین پروبینگ (4) خروج چرک و عفونت فعال

برای گروه مداخله، جهت درمان به روش آکاردیون بافت ۶۰ درصد طول مزیودیستالی میزان ناحیه گیرنده تهیه می شود. برای گروه مقایسه، جهت درمان به روش کلاسیک بافت با طول مناسب (به اندازه محل گیرنده) از کام تهیه می شود.گرفت با حداقل ضخامت ۱.۵ میلی متر و عرض 5-7 میلی متر برداشته می شود و پیوندها در ناحیه گیرنده قرار می گیرد و بخیه می شوند.

عرض بافت کراتینیزه، عمق وستیبول، عمق پروب، پلاک ایندکس و خون ریزی حین پروبینگ اندازه گیری می شود.

فهرست تخصیص تصادفی توسط همکار متدولوژی و آمار طرح تهیه می شود. بررسی بیماران برای واجد شرایط بودن ببیماران توسط متخصص پریودنتولوژی عضو هیئت علمی دانشگاه انجام می شود. بیماران به همان ترتیب ورود به مطالعه، پرسشنامه ها و پاکت های بترتیب شماره گذاری شده را توسط مجری (دستیار تخصص پریودنتولوژی) دریافت و به این ترتیب به دو گروه درمانی تخصیص می یابند. پاکت‌ها دقیقا قبل از انجام جراحی باز شده و متناسب با روش جراحی مندرج در آن عمل می شود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد