مقایسه تاثیر هیالورونیداز و سالین هیپرتونیک 5% در برداشتن چسبندگی فضای اپیدورال با بلوک کودال و تکنیک راکس در بیماران مبتلا به سندرم جراحی ناموق کمر
طراحی
کارآزمايي باليني با گروههای مداخله و کنترل، حجم نمونه 60 بیمار ، فاز کارآزمایی 2-3
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان آموزشی درمانی، شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی، از بين بيماران كانديد تزریق اپیدورال با تکنیک راکس مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر در سال 98، 60 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب می شوند و بطور تصادفی براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر، تشخیص چسبندگی اپیدورال براساس یافته های بالینی و MRI ، سابقه کمردرد مزمن پس از جراحی کمر بيش از شش ماه
شرایط عدم ورود به مطالعه: آرتریت مفصل فاست ، دژنراتیو دیسک کمر
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق بوپیواکایین 0/25 % (8 میلی لیتر)، تریامسینولون 40 میلی گرم (1 میلی لیتر)، نرمال سالین 0/9% (2 میلی لیتر)، هیالورونیداز 1500 IU از طریق کاتتر راکس
گروه کنترل: تزریق بوپیواکایین 0/25 % (8 میلی لیتر)، تریامسینولون 40 میلی گرم (1 میلی لیتر)، نرمال سالین 0/9% (2 میلی لیتر)، سالین هیپرتونیک 5% از طریق کاتتر راکس
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد ؛ میزان ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131124015515N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-28, ۱۳۹۸/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هیالورونیداز و سالین هیپرتونیک 5% در برداشتن چسبندگی فضای اپیدورال با بلوک کودال و تکنیک راکس در بیماران مبتلا به سندرم جراحی ناموق کمر
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هیالورونیداز و سالین هیپرتونیک 5% در برداشتن چسبندگی فضای داخل ستون فقرات کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
تشخیص چسبندگی اپیدورال براساس یافته های بالینی و MRI
سابقه جراحی ستون فقرات
سابقه کمردرد مزمن پس از جراحی کمر بيش از شش ماه
کمر درد رادیکولر یا آگزیال
فتق دیسک
بيماران با داشتن رضايت مبنی بر شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آرتریت مفصل فاست
سابقه تزریق اپیدورال یا سایر درمانهای تهاجمی در شش ماه اخير
تنگی شدید کانال مرکزی کمر
تنگی ناشی از اسکلیوزیس
دژنراتیو دیسک کمر
بیماری مفصل ساکروایلیاک
بیماری کاردیوپولمونری شدید، دیابت کنترل نشده، چاقی مرضی
سابقه سوء مصرف هر نوع مسکن، اپيوئيد و الکل
بارداری، شیردهی
مشکلات روانپزشکی و عدم همکاری بيمار، مشکلات گفتاری
انديکاسيون جراحی
عفونتهای موضعی پوست در ناحيه جراحی
اختلال انعقادی
کنتراندیکاسیون تزریق اپیدورال کمر
بيماران با عدم رضايت مبنی بر شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی، در این روش مجموعه ای از اعداد را بدون الگو و نظم مشخصی و بصورت کاملا تصادفی در جدول قرار می دهیم، جهت خواندن اعداد جدول را از بالا تعیین می کنیم. برای گروه مداخله اعداد زوج و برای گروه کنترل اعداد فرد را در نظر می گیریم. سپس روی یکی از اعداد دست گذاشته و در جهت بالا حرکت می کنیم، عدد را ثبت کرده و به یکی از گروههای مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد بالینی از کد اختصاص داده شده به هریک از گروهها بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خ- تابناک، تهران ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-05-04, ۱۳۹۸/۰۲/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1398.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم جراحی ناموق کمر
کد ICD-10
M96.1
توصیف کد ICD-10
Postlaminectomy syndrome, not elsewhere classified
پرسشنامه ناتوانی اسوستری که ناتواني با 10 ايتم اندازه گيري می شود. هر ايتم از 5-0 نمره دهي مي شود که نمره بالاتر ناتواني بيشتري را نشان مي دهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از کارگذاری کاتتر راکس تحت گاید فلوروسکوپی و تعیین محل ضایعه، 20-10 میلی لیتر محلول سالین با هیالورونیداز 1500 IU ، بوپیواکایین 0/25 % و تریامسینولون 40 میلی گرم نیز از طریق کاتتر راکس وارد فضای اپیدورال کودال می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از کارگذاری کاتتر راکس تحت گاید فلوروسکوپی و تعیین محل ضایعه، 20-10 میلی لیتر محلول سالین هیپرتونیک 5% ، بوپیواکایین 0/25 % و تریامسینولون 40 میلی گرم نیز از طریق کاتتر راکس وارد فضای اپیدورال کودال می شود.