هدف از این مطالعه مقایسه تأثیر متوترکسات با سیکلوسپورین بر فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی،فاز دو،تصادفی شده ،با دو گروه موازی دریافت کننده دارو(سیکلوسپورین,متوترکسات), هر گروه 16بیمار و حجم کلی نمونه 32بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
هریک از بیماران که به درمانگاه پوست مراجعه میکنند و شرایط ورود را دارند ، پس از اخذ رضایت آگاهانه، به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شده و در هر گروه بیماران به مدت شش ماه تحت درمان دارویی قرار میگیرند و در فواصل مشخص مورد ارزیابی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:میزان درگیری اسکالپ بیش از10% باشد، بیماری لوکال با درگیری کمتر از 10% اسکالپ و مقاوم به درمان موضعی ویا سیستمیک;شرایط عدم ورود:بارداریی و شیردهی،هموگلوبین کمتراز 9mg/dl,لکوسیت کمتر از 4000,پلاکت کمتر از 100000,انزیم های کبدی بیش از 3برابر پایه,مثبت شدن تست هپاتیت ویروسی,نارسایی کلیه,فشار خون کنترل نشده با دارو,شروع داروی ایمنوساپرسیو دیگر از سوی بیمار به علت بیماری دیگر,افزایش کراتینین
گروههای مداخله
پس از اخذ رضایت اگاهانه یک گروه تحت درمان با متوترکسات خوراکی( 15میلیگرم هفتگی) و یک گروه تحت درمان با سیکلوسپورین (با ماکزیمم دوز 300میلیگرم روزانه )به مدت شش ماه قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت بیماری لیکن پلانوپیلار یس.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044256N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-30, ۱۳۹۸/۰۶/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-30, ۱۳۹۸/۰۶/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-30, ۱۳۹۸/۰۶/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینو جلوان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3620 2020
آدرس ایمیل
minoo.jelvan@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر متوترکسات و سیکلوسپورین بر اندکس فعالیت بیماران مبتلا به لیکن پلانوپیلاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متوترکسات و سیکلوسپورین در بیماران لیکن پلانوپیلاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
میزان درگیری اسکالپ بیش از10% باشد .
بیماری لوکال (درگیری کمتر از 10% اسکالپ) مقاوم به درمان موضعی باشد. یعنی درمان موضعی به مدت حداقل 3 ماه یا درمان سیستمیک به مدت شش ماه غیر موثر بوده باشد.
بیماران می بایست قبل از ورود به مطالعه از 1 ماه قبل هر گونه داروی سیستمیک قبلی را قطع کرده باشند و در زمان انجام مطالعه از هیچ گونه داروی سیتمیک و یا موضعی استفاده نکنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری ، شیردهی
هموگلوبین کمتراز 9mg/dl
لکوسیت کمتر از 4000
پلاکت کمتر از 100000
انزیم های کبدی بیش از 3برابر پایه
مثبت شدن تست هپاتیت ویروسی
نارسایی کلیه
فشار خون کنترل نشده با دارو
شروع داروی ایمنوساپرسیو دیگر از سوی بیمار به علت بیماری دیگر
افزایش کراتینین بیش از 50درصد پایه یا بیش از 25%پایه علیرغم کاهش 25-50% دارو به مدت 2هفته
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که معیارهای ورود به مطالعه در مورد آنها صدق می کند به صورت راندوم به دو گروه تقسیم می شوند ; برحسب تصادف بیمار اول وارد گروه درمان با سیکلوسپورین شده وبیمار بعدی در گروه دوم تحت درمان متوترکسات قرار می گیرد. به این ترتیب تا انتها تقسیم بیماران بین دو گروه به صورت یک به یک ادامه یافته تا در در پایان در هر گروه 16 بیمار قرار گیرد. .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیکن پلانوپیلاریس
کد ICD-10
L66.1
توصیف کد ICD-10
Lichen planopilaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مداخله و ماه های 2،4،6 بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست از متغیر های وضعیت فعالیت لیکن پلانوپیلاریس ؛ وضعیت فعالیت بیماری لیکن پلانوپیلاریس با استفاده از این فرمول محاسبه می شود:(خارش+درد+سوزش)/3+(اریتم سر+اریتم اطراف فولیکول+پوسته اطراف فولیکول)/3+2/5(تست pull)+/1.5(spreadin/2)
2
شرح متغیر پیامد
فتوگرافی گلوبال استاندارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیازدهی دو متخصص پوست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت متوترکسات خوراکی 15میلی گرم هفتگی در 16بیمار برای شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله :سیکلوسپورین 300میلی گرم خوراکی روزانه برای شش ماه در یک گروه 16تایی از بیماران
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مینو جلوان
آدرس خیابان
خیابان صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Derm@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری ،دانشگاه علوم پزشکی اصفهان،خیابان هزار جریب ، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو جلوان
موقعیت شغلی
دستیار پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Minoo.jelvan@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو جلوان
موقعیت شغلی
دستیار پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174645731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Minoo.jelvan@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینو جلوان
موقعیت شغلی
دستیار پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان صفه بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
Minoo.jelvan@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در تحقیق ما اطلاعات کافی و مناسب از مشخصات دموگرافیک بیماران،انالیز قبل بعد اندکی های LPPAI و عکس برداری کلی استاندارد در قالب گزارش بالینی به چاپ خواهد رسید.