تعیین تاثیر برنامه درمان رفتاری شناختی (CBT ) پرستار راهبر بر افسردگی وکیفیت خواب بیماران تحت عمل جراحی قلب باز
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
برای تخصیص تصادفی ابتدا به هریک از شرکت کنندگان نهایی پژوهش بک کد از یک تا ۸۴ (تعداد حجم نمونه) داده می شود و سپس با استفاده از نرم افزار R و دستورsample،
۴۲ کد از ۸۴ کد بعنوان گروه مداخله انتخاب و بقیه شماره ها بیانگر کد افراد گروه کنترل خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش مورد نظر، کلیه بیماران تحت جراحی قلب باز مراجعه کننده به بیمارستان کوثر شیراز می باشد. درحین مصاحبه و در صورت کسب رضایت، وجود یا عدم وجود افسردگی در بیماران با استفاده از ابزار DISH و شدت آن با استفاده از ابزار سنجش افسردگی بک بررسی و ثبت می شود. اگر بیماری در مصاحبه اولیه بک علائم افسردگی را نداشت یا افسردگی جزئی داشت، 4 هفته بعد از ترخیص بیمار مصاحبه دومی برای او انجام خواهد شد. اگر بیمار در مصاحبه دوم علائم افسردگی را بصورت کامل نشان داد، بصورت تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه آزمون یا کنترل قرار خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود اصلی شامل ابتلا به افسردگی و اختلال خواب بعد از جراحی قلب باز و شرایط اصلی عدم ورود شامل ابتلا به افسردگی و اختلال خواب قبل از جراحی قلب باز
گروههای مداخله
گروه مداخله: دچار درجاتی از افسردگی و اختلال خواب بعد از عمل جراحی شده اند که علاوه بر مراقبت های روتین مرکزدرمانی، برای آنها پروتکل CBT نیز در نظر گرفته خواهد شد.
گروه کنترل شامل افرادی است که براساس ابزارهای بکار گرفته شده دچار درجاتی از افسردگی و اختلال خواب بعد از عمل جراحی شده اند و تنها مراقبت های روتین مرکز درمانی را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی، اختلال خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CBT
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044252N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-10, ۱۳۹۸/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3631 5484
آدرس ایمیل
ehosseini@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه درمان رفتاری شناختی (CBT ) پرستار راهبر بر افسردگی و کیفیت خواب در بیماران تحت عمل جراحی قلب باز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه درمان رفتاری شناختی (CBT ) بر افسردگی و کیفیت خواب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی شرکت در جلسات درمانی
حداقل تحصیلات دیپلم
سن بین 20 تا 65 سال
اقامت در شیراز
هوشیاری کامل و قادر به تکلم به زبان فارسی
آمادگی جسمانی و روانی لازم برای پاسخگویی به سوالات
عدم شرکت در کلاس های آموزشی و درمانی دیگر به طور همزمان
نداشتن بیماری مشخص روانی قبل از عمل جراحی
داشتن افسردگی بعد از جراحی قلب
داشتن اختلال خواب بعد از جراحی قلب
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل آزمودنی به شرکت در پژوهش
ابتلا به بیماری های دیگر از جمله بدخیمی ها یا اختلالات خود ایمنی
مواجهه با بحران های مشخص روانی قبل از عمل جراحی
تحت درمان با دارو های آرام بخش قبل از عمل جراحی
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی ابتدا به هریک از شرکت کنندگان نهایی پژوهش بک کد از یک تا ۸۴ (تعداد حجم نمونه) داده می شود و سپس با استفاده از نرم افزار R و دستور sample، تعداد 42 کد از ۸۴ کد بعنوان گروه مداخله انتخاب و بقیه شماره ها بیانگر کد افراد گروه کنترل خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
روزهای مراجعه بیماران گروه مداخله جهت دریافت مشاوره، با روزهای مراجعه بیماران گروه کنترل متفاوت می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
نکته قابل توجه مطالعه فوق اجرای برنامه درمان شناختی رفتاری توسط پرستاری آموزش دیده با تخصص مراقبت های ویژه می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق دانشکده پرستاری و مامایی و توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شیراز. فرهنگ شهر، خیابان شهیدان گرامی، کوچه11، پلاک 29
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187665736
تاریخ تایید
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.043
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32.1
توصیف کد ICD-10
Moderate depressive episode
2
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Nonorganic sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه , بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه افسردگی بک
2
شرح متغیر پیامد
اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه , بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده مداخله شناختی رفتاری یا CBT. گروه مداخله شامل افرادی است که براساس ابزارهای بکار گرفته شده دچار درجاتی خفیف تا متوسط از افسردگی بعد از عمل جراحی شده اند که علاوه بر مراقبت های روتین مرکزدرمانی، برای آنها پروتکل CBT نیز در نظر گرفته خواهد شد. پروتکل CBT شامل 10 - 12 جلسه هفتگی یک ساعته، در زمانی که بیمار مشخص می کند، توسط یک پرستار آموزش دیده و در محلی مناسب که از قبل تعبیه شده، خواهد بود.جلسات هفتگی به دنبال یک فرمت استاندارد شامل بررسی خلق، تنظیم برنامه های متقابل، بحث، تکالیف و بازخورد خواهد بود. نکات کانونی هفتگی به شرح زیر می باشد: هفته اول: ایجاد ارتباط درمانی، تنظیم دستور جلسه، مشخص کردن مشکلات به صورت عینی و تنظیم اهداف درمان. هفته دوم : افزایش دانش بیماران، فعال سازی عملکرد های رفتاری و روش های حل مسئله. هفته 3 – 4 : شناسایی افکار خودکار ، ارتقاء مهارت های حل مسئله، کاهش فرآیند های شناختی ناکارآمد بر رفتار. هفته 5 – 6 :بازسازی افکار خودکار، شناسایی توانایی ها و یادگیری روش های خوددرمانی. هفته 7 تا 8: ادامه دادن روش های خوددرمانی و پیشگیری از عود مجدد.. هفته 9 - 10: آموزش بهبود مهارت ها در رابطه با مراقبت از خود در زمینه بیماری و افزایش فعالیت های لذت بخش قابل قبول با توجه به شرایط بیماری، پایان مداخله و قطع رابطه درمانی. در این مداخله 2 جلسه به صورت شناور جهت تکمیل پرسشنامه و یا در صورت نیاز برای طولانی بودن جلسه ای و نیاز برای ادامه مداخله در نظر گرفته شده است.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل افرادی است که فقط مراقبت های بعد از عمل جراحی قلب را بصورت روتین همیشگی مرکز درمانی را دریافت می کنند. مراقبت های معمول و روتین شامل پیگیری های معمول پزشکی و پرستاری بعد از اعمال جراحی قلب و ارزیابی روحی بیمار توسط یک روانپزشک فقط در صورت لزوم و ارائه درخواست مشورت روانپزشکی توسط مسئول پزشکی بخش ICU جراحی قلب، صورت می پذیرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر شیراز
نام کامل فرد مسوول
الهام حسینی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان قصردشت، بیمارستان کوثر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۸۷۷۹۵۹۶۱
تلفن
+98 71 3614 1000
ایمیل
elhamh765@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران، میدان حسن آباد، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
فکس
+98 21 6670 6141
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام نواب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
e_navab100@hotmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام نواب
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4000
ایمیل
e_navab100@hotmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام حسینی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
شیراز، خیابان فرهنگ شهر، خیابان شهیدان گرامی، کوچه 11، پلاک 29، واحد 2
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7187665736
تلفن
+98 71 3631 5484
فکس
ایمیل
ehosseini@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست