بررسی اثر درمانی ملاتونین بر روی بیماران مبتلا به سندرم سوزش دهان
طراحی
حجم نمونه در هر گروه 15 نفر تصادفی سازی با روش ساده کار ازمایی بالینی فاز یک یا دو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سندرم سوزش دهان که شرایط ورود را دارند به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند و به مدت 24 هفته کنترل می شوند ملاتونین تهیه می گردد و محقق ارزیاب و بیمار از نوع ان مطلع نمی باشند بیماران کنترل می شوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سوزش در دهان در بیشتر اوقات؛ عدم وجود بیماری سیستمیک و مصرف داروهای مزمن؛ بیماران بالای 18 سال سن؛ عدم استعمال سیگار؛ عدم حضور ضایعه دهانی.
معیار خروج : افراد سالمند با بیماری گلوکوم؛ کسانی که آسپرین یا هپارین یا وارفارین مصرف می کنند؛ کسانی که آتنولل و متوپرولل مصرف می کنند به دلیل اینکه اثر ملاتونین را کاهش می دهد؛ کسانی که بیماری صرع دارند
گروههای مداخله
گروه درمانی با ملاتونین
گروه درمانی با پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود سوزش دهان و اختلال خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141220020377N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره نصرت زهی
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 915 348 0151
آدرس ایمیل
nosratzehi@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ملاتونین دربیماران مبتلابه سندرم سوزش دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
ملاتونین در بیماران مبتلا به سندرم سوزش دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوزش در دهان در بیشتر اوقات
عدم وجود بیماری سیستمیک و مصرف داروهای مزمن
بیماران بالای 18 سال سن
عدم استعمال سیگار
عدم حضور ضایعه دهانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سالمند با بیماری گلوکوم
کسانی که آسپرین یا هپارین یا وارفارین مصرف می کنند
کسانی که آتنولل و متوپرولل مصرف می کنند به دلیل اینکه اثر ملاتونین را کاهش می دهد
کسانی که بیماری صرع دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی طبقه ای
در این مطالعه، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی به دست آمده ازwww.randomizer.org انجام می شود.به این نحو که اعداد زوج در گروه مداخله و اعداد فرد در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران توسط دانشجوی دندانپزشکی که نسبت به دارو Blind می باشد قبل از درمان مورد معاینه قرار می گیرند و میزان سوزش بر مبنای VAS (Visual Analoud Scale ) ارزیابی می شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان - خیابان آزادگان -دانشکده دندانپزشکی - بخش بیماریهای دهان