چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر انجام ورزشهای دست بر اندکسهای کارکردی دست در بیماران مبتلا به استئوآرتریت دست
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه مداخله و کنترل، دو سو کور ، تصادفی شده با حجم نمونه 40 نفر. 40 پاکت دربسته برای بیماران آماده شده ، روماتولوژیست بعداز تشخیص بطور تصادفی پاکتی را به بیمار داده و به درمانگر ارجاع میدهد و او با توجه به نوع پاکت به بیمار اموزش ورزش انجام یا در لیست انتظار قرار می دهد. محقق و بیمار و روماتولوژیست از نوع مداخله اطلاعی ندارند.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه درمانگاه روماتولوژی مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر زنجان است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: افراد بالای 40 سال که علائم بالینی استئوآرتریت دست دارند؛ وجود ندول بوچارد یا هبردن در مفاصل بین انگشتی انگشتان دست؛ وجود علائم استئوآرتریت در گرافی دست. معیارهای عدم ورود: شرکت در تمرین های ورزشی درمانی دست در 6 ماه گذشته؛ تزریق داخل مفصلی دست طی 3 ماه اخیر؛ سابقه تعویض مفصل یا پروتز داخل مفصل دست؛ بیمارانی که طی مطالعه کاندید جراحی شده باشند؛ شرکت در سایر مطالعات مداخله ای؛ استفاده از عصا و واکر و چوب زیر بغل؛ استفاده اخیر از کرم های درمانی.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله :یک گروه 20 نفره تحت درمان با ورزش در خانه به مدت 4 هفته قرار می گیرند. گروه کنترل: گروه دوم شامل 20 بیمار در لیست انتظار قرار می گیرند. بعد از 4 هفته،گروه کنترل نیز ورزش در خانه را انجام خواهند داد.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد دست؛ قدرت دست؛ درد دست؛ خستگی دست

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190715044220N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ایرج علی بیگلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3302 3236
آدرس ایمیل
iraj-ab@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انجام ورزش های دست بر اندکس های کارکردی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت دست
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ورزش در بیماران مبتلا به استئوآرتریت دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 40 سال که علائم بالینی استئوآرتریت دست دارند وجود ندول بوچارد در مفاصل بین انگشتی ،انگشتان دست وجود ندول هبردن در مفاصل بین انگشتی ،انگشتان دست وجود علائم استئوآرتریت در گرافی دست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در تمرین های ورزشی درمانی دست در 6 ماه گذشته تزریق داخل مفصلی دست طی 3 ماه اخیر سابقه تعویض مفصل یا پروتز داخل مفصل دست شرکت در سایر مطالعات مداخله ای استفاده از عصا و واکر و چوب زیر بغل بیماری روماتولوژیک یا بیماری های دست مانند سندرم تونل کارپ تاندونیت سابقه تروما ماژور دست بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک مثل دیابت و ... که دچار نوروپاتی شده باشند بیمارانی که طی مطالعه کاندید جراحی شده باشند استفاده اخیر از کرم های درمانی
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و با در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج انتخاب خواهند شد. وابزار تصادفی سازی، پاکت مهروموم شده است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
40 پاکت دربسته برای بیماران آماده شده ، روماتولوژیست بعداز تشخیص بطور تصادفی پاکتی را به بیمار داده و به درمانگر ارجاع میدهد و او با توجه به نوع پاکت به بیمار اموزش ورزش انجام یا در لیست انتظار قرار می دهد. محقق و بیمار و روماتولوژیست از نوع مداخله اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان - میدان آزادی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تاریخ تایید
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.155

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت دست
کد ICD-10
M19.049
توصیف کد ICD-10
osteoarthritis of hand

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود عملکرد دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FIHOA

2

شرح متغیر پیامد
بهبودقدرت دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FIHOA

3

شرح متغیر پیامد
بهبود درد دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FIHOA

4

شرح متغیر پیامد
بهبود خستگی دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه FIHOA

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: یک گروه 20 نفره تحت درمان با ورزش در خانه به مدت 4 هفته قرار می گیرند.حرکات ورزشی ویژه استئوارتریت انگشتان دست شامل: (باز کردن انگشتان ،مشت کردن انگشتان ، بلند کردن تک تک انگشتان و لمس انگشت شست با سر انگشتان دست) روزانه 3 بار و هر کدام 10 مرتبه.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: یک گروه 20 نفره در لیست انتظار برای ورزش در خانه بعداز 4 هفته قرار می گیرند
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه روماتولوژی- مرکز آموزشی درمانی حضرت ولیعصر زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا صادقی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515776978
تلفن
+98 24 3302 3264
ایمیل
Sadeghialireza@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
زنجان- میدان آزادی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613191
تلفن
+98 24 3342 0651
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روماتولوژیست
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515776978
تلفن
+98 24 3302 3264
ایمیل
Sadeghialireza@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روماتولوژیست
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515776978
تلفن
+98 24 3302 3264
ایمیل
Sadeghialireza@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ایرج علی بیگلو
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان ولیعصر
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515776978
تلفن
+98 24 3302 3264
ایمیل
iraj-ab@zums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همه داده ها قابل اشتراک هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از اواخر سال 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرط خاصی نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ادرس ایمیل فرد پاسخگو
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
یک ماه بعد از درخواست کتبی به فر پاسخگو
سایر توضیحات
در حال خواندن...