مطالعه ای جهت بررسی تاثیر قرص مونته لوکاست بر عوارض تنفسی در بیماران ترومای مولتیپل با آسیب ریه؛ یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی سازی شده

تعیین تاثیر قرص مونته لوکاست بر عوارض تنفسی در بیماران ترومای مولتیپل با آسیب ریه

کارآزمایی بالینی فاز 2، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده (تصادفی سازی بلوکی جایگشتی - واحد تصادفی فردی- با استفاده از پاکت مهر و موم شده). یک گروه دارو (مونته لوکاست) و گروه دیگر پلاسبو دریافت می کند. حجم نمونه در دو گروه در مجموع 60 بیمار می باشد.

محل انجام مطالعه، بیمارستان ترومای شهید رجایی شیراز می باشد. بیماران با شرایط ورود به صورت تصادفی در دو گروه دارو و پلاسبو قرار می گیرند. برای بیماران مراقبت استاندارد انجام می گیرد و به مدت 7 روز پیگیری می شوند. سی تی اسکن در روز ورود و روز هفتم انجام می پذیرد و نتایج ثبت می گردد. مطالعه نسبت به شرکت کنندگان، مراقبت کنندگان، ارزیابی کننده و آنالیز کننده کورسازی شده است.

شرایط ورود: بیماران ترومای مولتیپل بلانت دارای حداقل 3 دنده ی شکسته، بیماران ترومای مولتیپل بلانت با تشخیص کانتیوژن ریه در سی تی اسکن انجام شده در بدو ورود؛ شرایط عدم ورود: بیماران زیر 16 سال، بیماران با ترومای نافذ، بیماران با سابقه ی بیماری های قلبی و ریوی، بیماران با سابقه ی حساسیت به مونته لوکاست، بیمارانی که فرم رضایت آگاهانه را امضا نکنند.

گروه مداخله: قرص ایروکاست® (مونته لوکاست -به صورت سدیم- از شرکت عبیدی) 10 میلی گرمی به صورت خوراکی و روزی یک عدد تا 7 روز گروه کنترل: دادن پلاسبو (تولید شده در دانشکده ی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز) با ظاهری کاملا مشابه با قرص های مونته لوکاست به صورت خوراکی و روزانه تا 7 روز

یافته های سی تی اسکن از نظر حجم و محل کانتیوژن ریه؛ بروز عوارض ریوی از جمله آسیب حاد ریه، سندرم دیسترس تنفسی حاد و پنومونیا

تصادفی سازی بلوکی جایگشتی - واحد تصادفی فردی- با استفاده از پاکت مهر و موم شده. ما با استفاده از نرم افزار "random allocation software" و نیز با استفاده از بلوک های ۴ تایی، ۶۰ بیمار را در دو گروه تقسیم بندی می کنیم. این اعداد تصادفی و دارو و دارونما در پاکت هایی قرار می گیرند و سپس با ورود هر بیمار، یک پاکت باز می شود و مطابق آن درمان مورد نظر برای هر فرد اعمال می شود. بدیهی است داروی موجود در پاکت نیز برای دارو دهنده از نظر پلاسبو بودن یا دارو بودن قابل تشخیص نمی باشد.

قرص های دارونما با رنگ، شکل، اندازه و وزن مشابه با قرص های مونته لوکاست تهیه و در بسته بندی مشابه قرار داده خواهند شد. بر روی هر یک از بسته بندی های مشابه ( مونته لوکاست و دارونما) یک عدد منحصر به فرد حک شده ، عدد مورد نظر و محتویات متناظر با آن (مونته لوکاست یا دارونما) توسط محقق ثبت می گردد. بسته های شماره گذاری شده در اختیار پرستار بیمار قرار داده شده و از وی خواسته می شود شماره حک شده بر روی بسته بندی را پس از استفاده توسط بیمار و اخذ شرح حال، داده های بالینی و آزمایشگاهی در فرم مربوطه ثبت کند. پرستار، پرسنل و بیمار تنها از شماره ی حک شده بر روی بسته بندی اطلاع خواهند داشت و نه محتویات بسته ها. متناظر با هر تصویر سی تی اسکن، یک عدد منحصر به فرد بر روی تصاویر حک شده ، اسم شرکت کننده از تصاویر حذف می شود و رادیولوژیست مربوطه نسبت به اسم بیماران و داروی مصرفی بی اطلاع خواهد بود و پس از گزارش تصاویر بر روی فرم گزارش رادیولوژی همان شماره را ثبت خواهد کرد. تنها محقق است که به اسامی و شماره های متناظر را دسترسی خواهد داشت. بعد از دوره ی درمانی سی تی اسکن جدید انجام خواهد شد و پس از حذف اسامی، عددی جدید بدون ارتباط با اعداد حک شده بر روی تصاویر قبل از درمان بر روی تصاویر جدید قرار خواهد گرفت و بدین گونه رادیولوژیست از ارتباط تصاویر پیگیری با تصاویر قبل از درمان بی اطلاع خواهد بود. در انتها پس از ورود داده ها در نرم افزار آماری توسط محقق بیماران گروه های کیس و کنترل تحت عناوین گروه A و B نامگزاری شده وپس از آن اطلاعات آماری در اختیار متخصص آمار قرار خواهد گرفت .بدین ترتیب، متخصص آمار نیز نسبت به گروه کیس و کنترل بی اطلاع خواهد بود.

تمام اطلاعات آماری بیماران شامل اطلاعات پایه و بالینی، و نتایج مطالعه بلافاصله بعد از چاپ مقاله در دسترس عموم قرار خواهد گرفت

اطلاعات و داده ها بلافاصله بعد از چاپ مقاله منتشر خواهد شد

اطلاعات و داده ها در دسترس خوانندگان مقاله منتشر شده از طریق وبسایت مجله در دسترس قرار خواهد گرفت

هیچ محدودیتی برای دسترسی به داده ها و آنالیز آن ها بعد از چاپ وجود ندارد

داده ها به صورت فایل ضمیمه ی مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت

داده ها به صورت فایل ضمیمه ی مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت. نحوه ی دسترسی بر اساس سیاست های انتشارات خواهد بود.