مقایسه اثر بخشی افزودن دوزهای متفاوت دکس مدتومدیان به بوپیواکائین در بلوک صفحه متقاطع شکمی با راهنمائی فراصوت برروی درد بعد از عمل فتق مغبنی

هدف از این مطالعه تعیین اثر بیدردی اضافه نمودن دوزهای متفاوت دکسمدتومدیان و تعیین دوز ایده ال آن در بلوک صفحه عضله ترانسورس شکمی (تاپ)، تحت هدایت سونوگرافی، در بیمارانی است که تحت عمل جراحی ترمیم فتق مغبنی بصورت باز قرار می گیرند.

یک کارآزمایی بالینی فاز 3 ،تصادفی، دو سو کور، با سه گروه موازی. حداقل تعداد شرکت کنندگان در هر گروه 25 نفر (در مجموع 75 نفر) خواهد بود.

در این مطالعه، شرکت کنندگان به صورت تصادفی در یکی از سه گروه مطالعه قرار خواهند گرفت. برای هر یک از بیماران بلوک تاپ تحت هدایت سونوگرافی و تحت شرایط استریل انجام خواهد شد. محلول تزریقی بسته به گروهی که بیمار در آن قرار دارد، خواهد بود. درد بیمار در ساعت های 2، 4، 8، 12، و 24 ساعت پس از خاتمه عمل و با استفاده از معیار آنالوگ بصری درد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین اولین زمانی که بیمار نیاز به مسکن پیدا می کند نیز ثبت خواهد شد.

معیارهای ورود: عمل جراحی ترمیم فتق مغبنی بصورت باز امضا کردن فرم رضایت آگاهانه. سن بین 18 و 75 سال. کلاس بیهوشی 1 یا 2 (بر اساس تقسیم بندی انجمن بیهوشی امریکا) معیارهای عدم ورود: سابقه سؤ مصرف مواد وجود درد در محلی که قرار است عمل شود سابقه بیماریهای روان پزشکی سابقه فشار خون و یا مصرف داروهای ضد فشار خون سابقه بیماریهای قلبی (ایسکمیک، دریچه ای، بلوکها) سابقه نارسائی کلیوی سابقه نارسائی کبدی سابقه حساسیت به داروهای مصرفی در مطالعه فقدان سواد و یا مشکل در درک معیار آنالوگ بصری درد

سه گروه برای این مطالعه در نظر گرفته شده است. در هر گروه ترکیب داروی استفاده شده شامل 19 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25% و محلول دکسمدتومدیان در 1 میلی لیتر سالین نرمال به قرار زیر است: گروه اول، 0.5mcg/kg دکسمدتومدیان. گروه دوم، 1mcg/kg دکسمدتومدیان . گروه سوم 1.5mcg/kg دکسمدتومدیان.

میزان درد گزارش شده. عوارض و مشکلات جانبی.

در روش بلوک سازی تصادفی، بیماران به صورت تصادفی در بلوک های مختلف قرار می گیرند؛ بطوریکه تعداد بیماران در تمامی بلوکها مساوی بوده و هر بلوک درمان مختص خود رو دریافت کند. در این مطالعه ما به صورت تصادفی بیماران را در 6 بلوک مختلف قرار می دهیم (با تعداد مساوی در هر بلوک). نوع اول درمان (0.5mcg/kg دکسمدتومدیان) برای بلوکهای 1 و 4، نوع دوم درمان (1mcg/kg دکسمدتومدیان) برای بلوکهای 2 و 5، و نوع سوم درمان (1.5mcg/kg دکسمدتومدیان) برای بلوکهای 3 و 6 انجام خواهد گرفت. برای دستیابی به قدرت لازم برای مطالعه، هر بلوک حداقل 13 بیمار (در مجموع حداقل 78 بیمار) خواهد داشت.

در این مطالعه بالینی دو سو کور، اگرچه بیمار نسبت به نوع داروی استفاده شده آگاهی دارد، ولی از میزان دوز استفاده شده مطلع نخواهد بود. متخصص بیهوشی، بر اساس گروه درمانیی که بیمار در آن قرار دارد تزریق لازم را انجام خواهد داد. پرسشنامه ارزیابی کارآیی درمان توسط یک رزیدنت بیهوشی که از گروه درمانی بیمار مطلع نیست، تکمیل خواهد شد.