مقایسه اثربخشی مصرف پره ناتال لاکتوباسیلوس رویتری در پیشگیری از کوليک شيرخواری

هدف از اين مطالعه ، تعيين نقش تجويز پره ناتال لاكتوباسيلوس روتری در از كوليك شیرخواری است.

کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونمای دوسوکور

پس از تصادفی سازی و تهیه داروها برای بیماران، سن مادران ، شاخص توده بدنی (BMI) و سن حاملگی محاسبه و ثبت می شود. توزیع جنسیت و الگوی تغذیه شیرخواران نیز در اولین جلسه معاینه فیزیکی ثبت خواهد شد. طی یک دوره پیگیری 5 ماهه، شیرخواران به طور مکرر توسط دستیار اطفال غیرمطلع از گروه بیمار معاینه می شوند (هر دو هفته یکبار تا 60 روزگی و سپس هر 30 روز برای بقیه دوره پیگیری). در صورت تشخیص اینکه یک شیرخوار در طی دوره پیگیری، کولیک شیرخواری دارد، دستیار آن را مستند می کند و علائم و شدت کولیک شیرخوار را ارزیابی می کند.

معیارهای ورود: زنان حامله؛ با سن 18-49 سال؛ با حداقل 4 هفته فاصله از تاریخ زایمان آنها. داشتن نتیجه آزمایشگاهی مبنی بر رد عفونت با HIV، بیماری های کلیوی و کبدی؛ دیابت قندی و کم خونی. عدم وجود سابقه مصرف روزانه 10 نخ یا بیشتر سیگار؛ عدم وجود سابقه استفاده از سایر پروبیوتیک ها؛ عدم وجود شواهد ابتلا به علائم عفونت یا سابقه مصرف آنتی بیوتیک در 30 روز اخیر؛ و عدم وجود شواهد بارداری دوقلو معیارهای خروج: هر گونه حساسيت مادر به مواد متشکله دارو بيمارانی که تمايل به ادامه بارداری ندارند زایمان زودرس بيمارانی که داروی مورد مداخله را به طور صحیح استفاده نکنند.

مداخله به منظور بررسی اثر پروبیوتیکها در ماه اخر بارداری در بپیشگیری از کولیک شیرخوار ی در دو گروه کیس با مصرف پروبیوتیک و کروه کنترل با مصرف پلاسبو

کوليک شيرخواری؛ شدت کوليک شيرخواری

برای اینکه به طور تصادفی بیماران را در دو گروه (L. Reuteri و دارونما) با استفاده از روشهای بلاکینگ و stratification قرار دهیم ، از نرم افزار اختصاصی Random Allocation (نسخه 1.0 ، مه 2004) استفاده خواهیم کرد. پزشک معالج شیرخوار (یک دستیار اطفال) و مادران از گروه های مطالعه بیمار اطلاع نخواهند داشت. برای تصادفی سازی ، به بیماران یک پاکت نامه بسته داده می شود و از آنها خواسته می شود كه آن را به یك دستیار زنان و زایمان تحویل دهند كه در ادامه بسته های حاوی دارونما (حاوی 9٪ محلول گلوكز) یا داروی پروبیوتیك (شامل 100 میلیون L. Reuteri زنده از قطره Gostaresh Milad Pharmed® Prokid) را برای آنها تهیه كند، که نوع داروی داده شده به عدد موجود در پاکت بستگی دارد.

تمام مادران و دستیار اطفال معالج شیرخوار (یک دستیار اطفال) که مکررا شیرخوار را از نظر کولیک شیرخواری بررسی خواهد کرد، از گروه های درمانی اطلاع نخواهند داشت.