ارزیابی یک پروتکل جدید برای کنترل قند خون در بیماران بستری در بخش عفونی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه موازی غیر تصادفی سازی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت و بستری در بخش عفونی بیمارستان لقمان حکیم تهران بعد از بررسی معیار های ورود و عدم ورود، به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول بر اساس مقایس تطبیقی انسولین کوتاه اثر را قبل از هر وعده غذایی دریافت می کنند و در گروه دوم بیماران بر اساس میزان محاسبه شده انسولین روزانه، ترکیبی از انسولین کوتاه اثر و طولانی اثر را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال و مبتلا به بیماری دیابت که به علت یکی از بیماری های نومونی، سلولیت و یا عفونت پای دیابتی در بخش عفونی بستری شده اند. این بیماران از قبل تحت درمان با انسولین زیرجلدی بوده اند. بیماران باردار، بیماران با بیماری پیشرفته کلیوی، بیماران تحت درمان با انسولین وریدی، بیماران نیازمند جراحی و بیمارانی که تحت دریافت تغذیه تام وریدی بوده اند وارد مطالعه نشده اند.
گروههای مداخله
گروه اول تحت درمان با انسولین به روش مقایس تطبیقی قرار گرفتند و بر اساس سطح قند خون قبل از غذا، دوز های مختلفی از انسولین کوتاه اثر را دریافت می کنند.
گروه دوم نیز بر اساس محاسبه میزان انسولین مورد نیاز روزانه، دوز مشخصی از ترکیب انسولین کوتاه اثر و طولانی اثر را به صورت دو بار در روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح قند خون؛ تب؛ طول دوره بستری.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130917014693N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-15, ۱۳۹۸/۰۵/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا صحرایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
z.sahraei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-08-22, ۱۳۹۶/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2017-09-06, ۱۳۹۶/۰۶/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی یک پروتکل جدید برای کنترل قند خون و مقایسه آن با راهکارهای قدیمی کنترل قند خون در بیماران بستری در بخش عفونی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی یک پروتکل جدید برای کنترل قند خون در بیماران بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به دیابت
سن بالای 18 سال
تحت درمان با انسولین زیرجلدی
بیماران بستری در بخش عفونی به علت ابتلا به یکی از بیماری های نومونی، سلولیت و عفونت پای دیابتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
بیمارانی که نیاز به جراحی دارند
بیماران تحت درمان با انسولین داخل وریدی
بیماران مبتلا به بیماری پیشرفته کلیوی
بیمارانی که تغذیه تام وریدی دریافت می کنند
عدم امضا فرم رضایت نامه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده های داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تاریخ تایید
2017-03-07, ۱۳۹۵/۱۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNM.1395.606
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition
2
شرح
نومونی
کد ICD-10
B95.3
توصیف کد ICD-10
Streptococcus pneumoniae as the cause of diseases classified elsewhere
3
شرح
سلولیت
کد ICD-10
L03.03
توصیف کد ICD-10
Cellulitis of toe
4
شرح
عفونت پای دیابتی
کد ICD-10
Z86.31
توصیف کد ICD-10
Personal history of diabetic foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر شش ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر شش ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ابتدا مقدار انسولین مورد نیاز برای بیماران محاسبه می شود. سپس این مقدار به صورت انسولین کوتاه اثر (Regular, Exir Company) و طولانی اثر (NPH, Exir Company) تقسیم بندی می شود. بیماران مخلوط این دو انسولین را به صورت دوبار در روز از طریق تزریق زیرجلدی دریافت می کنند. این دو دوز در زمان صبح و عصر برای بیماران تجویز می شود. تجویز انسولین در تمام طول مدت بستری بودن بیماران ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ابتدا میزان قند خون بیماران قبل از هر وعده غذایی اصلی، با کمک دستگاه گلوکومتر اندازه گیری می شود و سپس بر اساس میزان قند خون بیمار، دوز های متفاوتی از انسولین کوتاه اثر (Regular, Exir Company) برای بیماران به صورت زیر جلدی تزریق می شود. تجویز انسولین در تمام طول مدت بستری بودن بیماران ادامه می یابد.