هدف از پژوهش حاضر، تعیین و مقایسه اثربخشی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) و ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس (MBSR) ، بر نشانه های فیزیولوژیکی و روانشناختی بیماری التهاب روده بود.
طراحی
افراد با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و به صورت تصادفی وارد هرکدام ازگروه های آزمایش و گواه شدند. هر کدام از دو درمان، در ۸ جلسه به گروههای آزمایشی ارائه شده و گروه کنترل درمانی دریافت نکرد
نحوه و محل انجام مطالعه
در این طرح پژوهشی که در مرکز گوارش و کبد کرمان انجام می شود، دو روش روان شناختی به صورت گروهی بر افراد مبتلا به کولیت تست می شود که هدف از آن بهبود وضعیت روانشناختی و فیزیولوژیکی آنان می باشد. این مداخله به صورت یک سویه کور می باشد و افراد شرکت کننده از نحوه ی مداخله و تعداد گروه ها اطلاع ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه هدف تمام بیماران مبتلا به التهاب روده استان کرمان، در کشور ایران را شامل می شد که دارای پرونده پزشکی در بیمارستان های این شهر باشند.
گروههای مداخله
هر کدام از دو درمان اکت و ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس، در ۸ جلسه به گروههای آزمایشی ارائه شده و گروه کنترل درمانی دریافت نکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود ابعاد روان شناختی و فیزیولوژیکی افراد مبتلا به کولیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190708044156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیخ علی سقایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید باهنر کرمان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3281 9168
آدرس ایمیل
fateme.saghaie@ens.uk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-27, ۱۳۹۸/۰۶/۰۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-08-12, ۱۳۹۹/۰۵/۲۲
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس و درمان پذیرش و تعهد بر نشانه های فیزیولوژیکی و روانشناختی بیماری التهاب روده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی ذهن آگاهی و درمان اکت بر التهاب روده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به التهاب روده که شدت بیماری آن ها غیرفعال و تحت کنترل باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال
بیماران بالای 65 سال
خانمهای باردار
بیمارانی که در حال استفاده از خدمات روانپزشکی هستند
بیمارانی که داروهای ضدافسردگی مصرف می کنند
بیمارانی که داروهای استروئیدی را در 3 ماهه ی اخیر مصرف کرده اند
بیمارانی که قبلا از برنامه های مدیریت استرس، شامل تکنیک های ریلکسیشن، روان درمانی روانپویشی، درمان شناختی-رفتاری و هیپنوتیزم استفاده کرده اند
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده می شود؛ با این توضیح که به هر فرد شرکت کننده شماره ای تعلق خواهد گرفت و بعد از قرعه کشی، گروهی از آنها در مداخله 1، گروهی در مداخله 2 و گروهی نیز به عنوان گروه شاهد در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی مورد استفاده در این روش، از نوع اول می باشد و تحقیق یک سویه کور است و در آن به بیماران گفته نمی شود که در کدام گروه مورد مطالعه قرار دارند، انجام می شود و همچنین لزومی بر این نیست که به بیماران گفته شود که چند گروه در این مطالعه وجود دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هر کدام از دو درمان در 8 جلسه به گروه های آزمایشی ارائه شد و گروه گواه هیچ درمانی را دریافت نکرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم پزشکی کرمان، کرمان، چهارراه سمیه، ابتدای بلوار جهاد، ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2019-08-24, ۱۳۹۸/۰۶/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1398.252
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری التهاب روده
کد ICD-10
K51
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نشانه های فیزیولوژیک کولیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص جزئی فعالیت کولیت
2
شرح متغیر پیامد
استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگی DASS-21
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگی DASS-21
4
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس، اضطراب و افسردگی DASS-21
5
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی (فرم کوتاه شده)
6
شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت عمومی (GHQ-28)
7
شرح متغیر پیامد
ادراک درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، پس از مداخله و 60 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ادراک درد مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول با نام" درمان پذیرش و تعهد": شامل 8 جلسه آموزش 1/5 ساعته ی روان شناختی می باشد. هر جلسه به یکی از موضوعات معرفی ACT، درماندگی خلاق، پذیرش، همجوشی زدایی، بودن در زمان حال، خود به عنوان زمینه، ارزش ها و عمل متعهدانه پرداخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
دومین گروه مداخله با نام "ذهن آگاهی مبتنی بر کاهش استرس" : شامل 8 جلسه آموزش 1/5 ساعته ی روان شناختی می باشد. هر جلسه به یکی از موضوعات زیر اختصاص داده می شود: معرفی MBSR، ادراک و واکنش خلاق، بودن بدن و ذهن در لحظه ی حال، تاثیر شرطی سازی و ادراک بر تجربیات لحظه ای و اصیل ما، استرس و ارتباط آن با مایندفولنس، ارتباطات استرس آفرین، آوردن تمرین ها به متن زندگی و ادامه دادن زندگی با ذهن آگاهی
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در اینجا ما 15 نفر داریم که پیش آزمون و پس آزمون روی آن ها انجام می گیرد ولی مداخله ای انجام نمی شود جهت مقایسه با گروه آزمایش.
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات گوارش و کبد کرمان
نام کامل فرد مسوول
بیژن احمدی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3325 7470
فکس
ایمیل
paafzali@kmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
بیژن احمدی
آدرس خیابان
کرمان، بزرگراه امام خمینی، جنب دانشگاه شهید باهنر، مرکز آموزشی درمانی افضلی پور، مرکز تحقیقات گوارش و کبد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3325 7470
ایمیل
paafzali@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات بیماری های گوارش و کبد،معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیخ علی سقائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، بلوار رضوان، کوچه 44، پلاک 4
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618988565
تلفن
+98 34 3281 9168
ایمیل
fateme.saghaie@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیخ علی سقائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، بلوار رضوان، کوچه 44، پلاک 4
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618988565
تلفن
+98 34 3281 9168
ایمیل
fateme.saghaie@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه باهنر کرمان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیخ علی سقائی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانشناسی
آدرس خیابان
کرمان، بلوار جمهوری، بلوار رضوان، کوچه 44، پلاک 4
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618988565
تلفن
+98 34 3281 9168
ایمیل
fateme.saghaie@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات به دست آمده از پرسشنامه ها گرفته شده هرکدام دارای نمره ای است که فقط نمره فرد در متغییرات اولیه همراه با متغییرات ثانویه او انتشار پیدا می کند و هیچ اشاره ای به هویت فرد نمی شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع تاریخ دسترسی به اطلاعات 6 ماه پس از انجام کامل درمان و چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط کسانی که در حوزه بیماری های گوارش و پژوهشگران روانشناسی، همچنین مراکز آموزشی در این زمینه ها و حوزه های دانشگاهی و همچنین کسانی که می خواهند این طرح را کامل تر کنند، حق دریافت داده ها و اطلاعات را دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
افراد محقق در زمینه التهاب روده، تمام روانشناسانی که می خواهند از طریق یک روش روانشناسی به دنبال تغییراتی در وضعیت فیزیولوژیک و روانشناختی این افراد هستند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مرکز علوم تحقیقات فیزیولوژیک کرمان و مرکز تحقیقات افضلی پور مراجعه نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از 6 ماه که از فرایند کامل درمان گذشت اگر فرد درخواست کننده اطلاعات، در بین افرادی بود که می توان اطلاعات را در اختیار او گذاشت،با انجام پرسش هایی که این اطلاعات چه تاثیری بر روند مطالعه علمی یا افزایش سطح آگاهی او دارد ،با مشورت کردن با بقیه اعضای مشارکت کننده درطرح، در اختیار او گذاشته می شود.