چکیده پروتکل

چکیده
این یک مطالعه دو سر کور ، تصادفی با گروه کنترل دارونما می باشد که به بررسی اثر داروی مینوسیکلین بر روی درمان اسکیزوفرنیا می پردازد. تعداد 60 بیمار که تشخیص اسکیزوفرنیا بر مبنایSM-IV D دارند به نسبت 2 به 1 به گروه مینوسیکلین و دارونما اختصاص می یابند. دوز مینوسیکلین mg 200 میلی گرم در روز میباشد. بیماران داروهای معمول (آنتی سایکوتیکهای نسل قدیم و یا جدید) را دریافت می کنند لذا مینو سیکلین به داروی آنها اضافه می شود. موارد اعتیاد به الکل ، حاملگی و یا شیردهی از مطالعه خارج می شوند. مدت مطالعه 8 هفته میباشد و ارزیابی بالینی بوسیله پرسشنامه مقیاس علائم مثبت ومنفی اسکیزوفرنیا در زمانهای شروع مطالعه ، هفته دوم ، هفته 4 و هفته 8 انجام می گیرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108223930N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-11-08, ۱۳۹۰/۰۸/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-11-08, ۱۳۹۰/۰۸/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 3070
آدرس ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه دوسر کور بررسی اثر مینوسیکلین بر روی اسکیزوفرنیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مینوسیکلین برای درمان بیماران مبتلا به اسکیزوفرنیا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کریتریای ورود به مطالعه شامل : سن 18 تا 65 سال با تشخیص اسکیزوفرنیا بر مبنای DMS-IV ؛ قابلیت و تمایل به ارائه رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار و یا قیم وی می باشد. کریتریای خروج از مطالعه: اعتیاد به الکل؛ حاملگی؛ شیردهی؛ و وجود یک کنتراندیکاسیون شناخته شده برای مصرف مینو سیکلین می باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته هاي اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-08-28, ۱۳۹۰/۰۶/۰۶
کد کمیته اخلاق
CT-90-5661

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اسکیزوفرنیا
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقیاس علایم مثبت و منفی اسکیزوفرنیا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شروع مطالعه ، هفته دوم ، هفته 4 و هفته 8
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کپسول مینوسیکلین 200 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مطهرعمران سیگارودی
آدرس خیابان
خیابان چمران
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد غنی زاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز - بیمارستان حافظ - خیابان چمران
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 3070
فکس
ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...