تعیین Safety و Feasbility سلول درماني با استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمي مشتق از جفت انساني دربهبود بيماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی
طراحی
یک گروه با 5 بیمار بدون کنترل ، کارازمایی بالینی فاز یک
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی به صورت داخل وریدی، دربیمارستان شریعتی و امام خمینی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودی:
1. ALF :رخ دادن انسفالوپاتی کبدی کمتر از 8 هفته از شروع زردی در بیماری که سابقه ی بیماری شناخته شده ی کبدی قبلی نداشته باشد.
2. تمامی بیماران با ALF یا ACLF در فاصله ی انجام مطالعه که دربیمارستان شریعتی و امام خمینی بستری می شوند.
معیار های خروجی:
1. عدم رضایت بیمار
2. بیمار Pregnant
3. سن کمتر از 17 سال
4. بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
گروههای مداخله
سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت در حدود MSC/Kg 1×106 به صورت تزریق وریدی
دوبار تزریق در یک بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی سطح هوشیاری
تست هاي آزمايشگاهي: تست های انعقادی ( PT, INR)، آمینوترانسفراز ها , سطح آمونیاک ,بیلی روبین, شمارش سلول های خونی, لاکتات, کراتینین/Bun, سدیم/پتاسیم ,سطح آلبومین, قند خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
P-MSCs
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044241N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید صالح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7736 5353
آدرس ایمیل
mahshid_saleh@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سلول درماني با استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمي مشتق از جفت انساني در بيماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی : فاز یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی مشتق از جفت انسانی در بیماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ALF :رخ دادن انسفالوپاتی کبدی کمتر از 8 هفته از شروع زردی در بیماری که سابقه ی بیماری شناخته شده ی کبدی قبلی نداشته باشد.
تمامی بیماران با ALF یا ACLF در فاصله ی انجام مطالعه که دربیمارستان شریعتی و امام خمینی بستری می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
بیمار Pregnant
سن کمتر از 17 سال
بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
سن
از سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
...........
تاریخ تایید
2019-12-25, ۱۳۹۸/۱۰/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.740
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کبدی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نوع و مقدار عوارض جانبی مشاهده شده به دنبال پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی جفت به بیماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی جهت ارزیابی بی خطر بودن این مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 24 ، 48، 72 و یک ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات فیزیکی عمومی و انجام تست های آزمایشگاهی خون و سرم و ادرار
2
شرح متغیر پیامد
شدت علايم باليني، تست هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 24 ، 48، 72 و یک ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي باليني توسط پزشک متخصص کبد و گوارش
3
شرح متغیر پیامد
ارزیابی عملکرد کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ساعت های 24 ، 48، 72 و یک ماه پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
CBC, PT,INR,ALT,AST
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به نارسایی حاد کبدی که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی (مشتق از جفت) قرار می گیرند که به میزان 106*1.5- 1 از طریق خون محیطی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی و بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی محمدنژاد
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، خیابان حسن آباد ، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟