چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میانگین نمره درد در مرحله دوم زایمان در گروه های مداخله و کنترل مقایسه میانگین اضطراب در گروه های مداخله و کنترل مقایسه میزان رضایتمندی از زایمان در گروه های مداخله و کنترل
طراحی
کار آزمایی بالیینی تصادفی سازی شده بصورت کمینه سازی بر اساس سن و تحصیلات با دو گروه مداخله و گروه کنترل؛ و حجم نمونه 90 نفر با گروه های موازی می باشد. فاز کارآزمایی مصداق ندارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کار آزمایی بالینی جامعه پژوهش؛ کلیه زنان باردار نخست زا مراجعه کننده به کلاسهای بارداری می باشد. حجم نمونه بر اساس فرمول اماری 30 نفر در هر گروه براورد گردید. روش نمونه گیری به صورت تصادفی و تخصیص نمونه ها بصورت کمینه سازی صورت می گیرد. گروه مداخله اول دانشجویان مامایی سال اخر و مداخله دوم یکی از اعضای خانواده مادر باردار و همچنین این پژوهش دارای گروه کنترل می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: تمایل به شرکت در مطالعه و زایمان طبیعی انتخاب زایشگاه نیک نفس رفسنجان به عنوان محل زایمان حاملگی تک قلو سن : 18 تا 35 سال شرایط عدم ورود به مطالعه: بیماری طبی شناخته شده کنتر اندیکاسیون های مطلق ورزش
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول دانشجویی مامایی سال اخر و گروه مداخله دوم یکی از اعضای خانواده مادر باردار که هر دو گروه مداخله بعنوان همراه در کلاسهای دوران بارداری شرکت نموده و در زمان زایمان نیز در اتاق درد حضور یافته و کمک به کاهش درد مادر می نمایند. گروه کنترل فقط مادر باردار و به تنهایی در کلاسهای دوران بارداری شرکت نموده و بدون همراه در اتاق درد حضور می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره درد و میانگین نمره اضطراب در مرحله اول زایمان همچنین میانگین نمره رضایتمندی بعد زایمان می باشد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190717044248N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-29, ۱۳۹۹/۰۴/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
z.saghafi@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-15, ۱۳۹۹/۰۵/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر حضور همراه آموزش دیده و دانشجوی مامایی در لیبر بر برخی پیامدهای مادری و نوزادی، در زنان نخست زا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تأثیر حضور همراه آموزش دیده و دانشجوی مامایی در لیبر بر برخی پیامدهای مادری و نوزادی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه تمایل به انجام زایمان طبیعی انجام زایمان در زایشگاه نیک نفس رفسنجان سن مادر: 35-18سال سن بارداری: 20 هفته و بیشتر بر اساس سونوگرافی سه ماهه اول یا اولین روز آخرین قاعدگی حاملگی تک قلو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری طبی شناخته شده کنتر اندیکاسیون های مطلق ورزش تجربه مشکلات روانی در 6 ماه اخیر مصرف داروهای ضد افسردگی مصرف مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در دسترس خواهد بود به این ترتیب که از بین مراجعین به کلاس های دوران بارداری افرادی که معیار های ورود به مطاله را دارند با روش کمینه سازی بر اساس متغییرهای سن و تحصیلات تخصیص می یابند. نمونه اول با قرعه کشی ( شیر و یا خط) برای هر گروه وارد مطالعه شده و در یکی از گروهها قرار می گیرد برای نمونه های بعدی به جمع افراد در سه گروه توجه نموده و نمونه به گروهی تعلق خواهد گرفت که حاصل جمع کمتری دارد و چنانچه دوباره گروه ها برابر شد قرعه کشی انجام خواهد شد.رد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تاریخ تایید
2018-12-12, ۱۳۹۷/۰۹/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1397.157

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

2

شرح
درد
کد ICD-10
F45.4
توصیف کد ICD-10
Pain disorders related to psychological factors

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین طول مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان فاز فعال زایمان تا مرحله دوم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست زایمان

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مرحله فعال زایمان( از چهار سانت تا کامل شدن دهانه رحم)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول دانشجویی مامایی سال اخر به عنوان همراه آموزش دیده با مادر باردار در کلاسهای دران بارداری شرکت نموده و هنگام زایمان در اتاق درد زایمان به همراه مادر باردار حضور خواهد داشت و کمک به کاهش درد زایمان می نماید
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم یکی از اعضای خانواده مادر باردار به عنوان همراه آموزش دیده با مادر باردار در کلاسهای دوران بارداری شرکت نموده و هنگام زایمان در اتاق درد زایمان به همراه مادر باردار حضوور داشته و کمک به کاهش درد زایمان می نماید
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: مادر باردار به تنهایی در کلاسهای دوران بارداری شرکت نموده و هنگام زایمان به تنهایی در اتاق درد زایمان خواهد بود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
زایشگاه نیک نفس رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
عصمت جوادی
آدرس خیابان
خیابان پانزده خرداد جنوبی،کوچه هفتم، پلاک 4
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716765965
تلفن
+98 34 3425 9030
ایمیل
449@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718146890
تلفن
+98 34 3428 0072
ایمیل
vcrt@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
اعظم شریفی
موقعیت شغلی
ماما
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
بلوار دشتی، خیابان شهیدان محمد رضا دشتی کوچه صائب تبریزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
8948344606
تلفن
+98 35 3838 1579
ایمیل
azamsharifi.967@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ثقفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، بلوار ساحلی، خیابان پرستار دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
Saghafiz@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا ثقفی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان مطهری، بلوار ساحلی، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
Saghafiz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
محرمانه بودن اطلاعات
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...