کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، دوسویه کور، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه بیماران مورد مطالعه که کودکان دارای لکنت بین 4تا 12 سال می باشند،
به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه علاوه بر اینکه تحت گفتاردرمانی قرار می گیرند، تحت درمان با روزانه 0.5 kg/mg داروی
اتوموکستین نیز قرار خواهند گرفت و گروه دیگر فقط تحت درمان با گفتاردرمانی قرار خواهند گرفت. میزان لکنت هر دو گروه قبل و پس از 3ماه
درمان بر اساس ابزار instrument severity stuttering)SSI4 ) سنجیده خواهد شد، و نتایج با هم مقایسه خواهد شد. در مرحله دیگر برای
اینکه اثر دارو جدا از اثربخشی گفتاردرمانی اثبات شود، جای دو گروه با یکدیگر عوض خواهد شد. به گونه ای که گروه تحت درمان با دارو این بار به
مدت 3 ماه فقط گفتار درمانی خواهند شد و گروهی که دارو دریافت نکردند، هم دارو و هم گفتاردرمانی دریافت خواهند کرد. سپس مجددا نتایج
مورد بررسی و مقایسه قرار خواهد گرفت.طبیعی است در صورت اثربخش بودن دارو در مطالعه ای دیگر بصورت blind double و پلاسبو کنترل ارزیابی دقیقی بعمل خواهدآمد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مبتلا به لکنت 4-12 ساله مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی اردبیل طی یک دوره 2 ماهه
گروههای مداخله
تجویز داروی آتوموکستین با دوز 0/5mg/kg روزانه یک عدد به مدت 3 ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت لکنت ؛ نمره دهی SSI4
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044247N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-13, ۱۳۹۸/۰۵/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم معتمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3325 2251
آدرس ایمیل
amot314@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آتوموکستین بر اختلال لکنت در کودکان 4-12ساله مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی شهر اردبیل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی آتوموکستین در درمان لکنت کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران 12 - 4 ساله ای که به لکنت مبتلا باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 12 - 4 ساله مبتلا به لکنت که مشکلات مغزی یا تکاملی داشته باشند.
بیماران 4 تا 12 ساله مبتلا به لکنت که طی پیگیری سه ماهه جهت ادامه درمان مراجعه نکنند.
بیماران 4 تا 12 ساله مبتلا به لکنت که تحت درمان دارویی غیر از آتوموکستین باشند.
سن
از سن 4 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی به صورت ترتیب مراجعه یکی در گروه مورد مداخله با داروی اصلی و گروه پلاسبو قرار خواهند گرفت. دارو برای یک دوره سه ماهه تجویز خواهد شد در پایان سه ماه به گروهی که داروی اصلی داده شده بود، داروی پلاسبو و به گروه تحت پلاسبو داروی اصلی (آتوموکستین) داده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه به منظور حذف تاثیر گفتاردرمانی بر نتایج تحقیق جای گروه مورد مداخله با داروی اصلی و گروه پلاسبو پس از 3 ماه با هم عوض خواهد شد و نهایتاً هر نفر با خودش مقایسه خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل ،کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
اردبیل، میدان ورزش، بیمارستان کودکان بوعلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613643197
تاریخ تایید
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1398.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لکنت
کد ICD-10
F98.5
توصیف کد ICD-10
stuttering
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت لکنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای شروع مداخله و انتهای دوره سه ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار اندازه گیری شدت لکنت SSI4
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 : شامل 50 نفر از کل بیمارانی که به درمانگاه نورولوژی کودکان طی مدت 2 ماه مراجعه خواهند کرد و بطور غیرتصادفی وارد گروه تحت درمان با آتوموکستین قرار خواهند گرفت. این گروه داروی مورد نظر را برای مدت 3 ماه مصرف خواهند کرد. در ابتدا و انتهای این دوره سه ماهه برای این افراد فرم ارزیابی شدت لکنت تکمیل خواهد شد. طی مدت مداخله درمان استاندارد که گفتاردرمانی می باشد برای تمامی این بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل1: شامل 50 نفر از کل بیمارانی که به درمانگاه نورولوژی کودکان طی مدت 2 ماه مراجعه خواهند کرد و بطور غیرتصادفی وارد گروه تحت درمان با پلاسبو قرار خواهند گرفت. این گروه پلاسبو را برای مدت 3 ماه مصرف خواهند کرد. در ابتدا و انتهای این دوره سه ماهه برای این افراد فرم ارزیابی شدت لکنت تکمیل خواهد شد. طی مدت مداخله درمان استاندارد که گفتاردرمانی می باشد برای تمامی این بیماران انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه شامل همان تعداد 50 نفر گروه کنترل1 هستند که این بار برای یک دوره 3ماهه دیگر داروی آتوموکستین دریافت خواهند کرد. درمان استاندارد لکنت (گفتاردرمانی) نیز همچنان برای این گروه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل2: این گروه شامل همان تعداد 50 نفر گروه مداخله1 هستند که این بار برای یک دوره 3ماهه دیگر داروی پلاسبو دریافت خواهند کرد. درمان استاندارد لکنت (گفتاردرمانی) نیز همچنان برای این گروه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی کودکان
نام کامل فرد مسوول
فرزاد احمدآبادی
آدرس خیابان
اردبیل، میدان ورزش، بیمارستان کودکان بوعلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3325 2251
فکس
+98 45 3323 3055
ایمیل
Farzadpt@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهاب بهلولی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، اردبیل، ایران
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618953141
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
s.bohlooli@pharmacy.arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
اکرم معتمدی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
میدان ورزش، بیمارستان کودکان بوعلی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3325 2251
ایمیل
amot314@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
اکرم معتمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اردبیل، شهرک نادری، خیابان گلچین ۲, قطعه ۱۵۹, طبقه ۲
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3325 2251
فکس
ایمیل
amot314@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
اکرم معتمدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
اردبیل، شهرک نادری، خیابان گلچین ۲, قطعه ۱۵۹, طبقه ۲
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613643197
تلفن
+98 45 3325 2251
فکس
ایمیل
amot314@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه شامل میزان اثربخشی داروی آتوموکستین بر روی شدت لکنت ارایه خواهد شد.
مشخصات اصلی بیماران شامل نام و نام خانوادگی آنها منتشر نخواهد شد.
مشخصات عمومی دیگر شامل سن و جنس و میزان ارتباط آنها و تاثیرگذاری آنها در شدت لکنت ارایه خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از ابتدای سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی یا غیردانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج مطالعه با ذکر منبع آن مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل به آدرس اینترنتی www.arums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به سایت دانشگاه علوم پزشکی اردبیل می توان با انتخاب گزینه کتابخانه دیجیتال دانشگاه به اطلاعات این پژوهش دسترسی یافت.