چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه ی جاری یک مطالعه کارآزمایی بالینی دو سوکور بررسی اثر اسید فولیک بر روی پرخاشگری بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی می باشد. کودکان مبتلا به اختلا بیش فعالی کم توجهی و پرخاشگری می باشند. که این دارو به درمان نهایی معمول اختلالات مذکور اضافه می گردد و گروه کنترل صرفاً داروهای معمول را دریافت می نمایند و همراه آن دارونما دریافت می کنند. مدت مطالعه دو ماه می باشد و ارزیابی به فاصله یکماه است که بر اساس گزارش والدین و بوسیله پرسشنامه ارزیابی پرخاشگری اشکار و پرسشنامه ارزیابی اختلال بیش فعالی کم توجهی می باشد. معیار ورود ابتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی همراه با پرخاشگری است.از معیارهای خروج از مطا لعه شامل عدم تمایل به شرکت در مطالعه و بیماری طبی جدی است. چهل بیمار به صورت تصادفی در یکی از دو گروه بیمار و کنترل قرار می گیرند. گروه بیمار اسید فولیک 5 میلی گرم روزانه و گروه کنترل صرفاً داروهای معمول را دریافت می نمایند و همراه آن دارونما دریافت می کنند. ارزیابی هر یکماه طی دو ماه انجام می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201108193930N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-09-18, ۱۳۹۰/۰۶/۲۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-09-18, ۱۳۹۰/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 3070
آدرس ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-08-19, ۱۳۹۰/۰۵/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-19, ۱۳۹۱/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
كارآزمايي باليني تصادفي بررسی اثر اسید فولیک بر روی پرخاشگری بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اسید فولیک بر روی پرخاشگری بیماران مبتلا به اختلال بیش فعالی کم توجهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: تشخیص ADHD بر مبنای کریتریای تشخیصی DSM-IV؛ کودکان و نوجوانان رده سنی 7 تا 19 سال. معیارهای خروج از مطالعه: گزارش مبنی بر حساسیت به اسید فولیک؛ بیماری کلیوی؛ همودیالیز؛ عفونت؛ آنمی؛ تشنج؛ داروهای مثل فنی توئین؛ متوتروکسات؛ نیتروفوراتونین، تتراسایکلین، باربپتوراتها مثل فنوبارپیتال، پیریمیدون؛ عدم ارائه رضایت نامه کتبی توسط والد؛ بیماری پسیکوتیک؛ مصرف زیاد اسیدفولیک در طی سه ماه اخیر؛ وجود رفتاردرمانی یا سیکوتراپی منظم در طی سه ماه اخیر.
سن
از سن 7 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته هاي اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-07-12, ۱۳۹۰/۰۴/۲۱
کد کمیته اخلاق
CT-90-2711

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال بیش فعالی کم توجهی
کد ICD-10
F 90
توصیف کد ICD-10
Hyperkinetic disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پر سشنامه ارزیابی اختلال بیش فعالی کم توجهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سی روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش والد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پر سشنامه ارزیابی پرخاشگری اشکار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر سی روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش والد

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
اسید فولیک 5 میلی گرم روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد غنی زاده
آدرس خیابان
خیابان چمران- بیمارستان حافظ
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد غنی زاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان چمران - بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 3070
فکس
ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...