بررسی اثر مکمل L-کارنیتین بر وضعيت تغذيه اي، سطوح سرمی فاکتورهای التهابي و اکسيداتيو، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس و علائم باليني زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
(1) اهداف: اثر مکمل L-کارنیتین در مقایسه با دارونما بر وضعيت تغذيه اي، سطوح سرمی فاکتورهای التهابي و اکسيداتيو، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس و علائم باليني زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
(2) طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
(3) نحوه انجام: 72 بیمار مونث داوطلب مبتلا به استئوآرتریت اولیه دو طرفه زانو که درمانهای دارویی یکسان و استانداردی را دریافت می نمایند، به طور تصادفی به دو گروه مداخله (L-کارنیتین) و کنترل (دارونما) تقسیم خواهند شد.
(4)شرکت کنندگان: زنان داوطلب مبتلا به استئوآرتریت اولیه دو طرفه زانو در محدوده سنی 40 تا 60 سال و نمايه توده بدني 25 تا 35؛ استفاده از مکملهای گلوکزآمین و کندروتین سولفات و استامینوفن به عنوان داروی ضد درد؛ تمايل و توانايي به همکاری در طرح.
(5)مداخلات: گروه مداخله روزانه 750 میلی گرم L-کارنیتین به صورت 3 قرص 250 میلی گرمی و گروه کنترل روزی 3 قرص دارونما به مدت 8 هفته
(6)متغیرهای پیامد اصلی: علائم بالینی شامل درد، خشکی مفصل و ناتوانی؛ وضعیت تغذیه ای؛ فاکتورهای التهابی شامل hs-CRP و اینترلوکین 1β؛ فاکتورهای اکسیداتیو شامل مالون دی آلدهید و ظرفیت آنتی اکسیدان کل؛ متالوپروتئینازهای ماتریکسی 1 و 13
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201311231197N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-11-26, ۱۳۹۲/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-11-26, ۱۳۹۲/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز - مرکز تحقیقات علوم تغذیه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-21, ۱۳۹۳/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل L-کارنیتین بر وضعيت تغذيه اي، سطوح سرمی فاکتورهای التهابي و اکسيداتيو، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس و علائم باليني زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل L-کارنیتین بر وضعيت تغذيه اي، سطوح سرمی فاکتورهای التهابي و اکسيداتيو، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس و علائم باليني زنان مبتلا به استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار هاي ورود به مطالعه:مونث بودن؛ سن 40 تا 60 سال؛ ابتلا به استئوآرتريت اوليه دو طرفه زانو بر طبق معيارهاي ACR؛ نمايه توده بدني 25 تا 35؛ استفاده از مکملهای گلوکزآمین و کندروتین سولفات و استامینوفن به عنوان داروی ضد درد؛ تمايل و توانايي به همکاری در طرح. معيار هاي خروج از مطالعه: ابتلا به استئوآرتریت شدید؛ استئوآرتريت ثانويه؛ سينويت فعال؛ داشتن سابقه تزریق داخل مفصلی زانو در 6 ماه گذشته؛ داشتن هرگونه بيماري نورولوژيک مختل کننده گيرنده عضلاني و عدم بالانس؛ ابتلا به فشارخون بالاي کنترل نشده، ديابت، نارسايي هاي قلبي ـ عروقي، نارسايي مزمن کليه و اختلال عملکردي کبدي؛ استفاده از داروهاي فروسمايد، پروبنسد، آنتي کوآگولان ها، ضدتشنج ها، سولفاناميدها، متوتروکسات، نمکهاي ليتيوم و شل کننده هاي عضلاني؛ استفاده از مکملهای آنتی اکسیدانی و امگا 3؛ استعمال سيگار؛ سابقه حساسيت و آلرژی؛ باردار و یا شیرده بودن.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی نمونه ها براساس روش permuted block randomization (با بلوکهای 4 تایی) با استفاده از نرم افزار RAS صورت می گیرد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-18, ۱۳۹۲/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
92127
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
3
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر سرمی فاکتورهای التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اینترلوکین 1 بتا و hs-CRP
2
شرح متغیر پیامد
مقادیر سرمی فاکتورهای اکسيداتيو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مالون دی آلدهید و ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
3
شرح متغیر پیامد
مقادیر سرمی متالوپروتئینازهای ماتریکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متالوپروتئیناز ماتریکسی-1 و متالوپروتئیناز ماتریکسی-13