مقایسه تاثیر تجویز آمینوفیلین، پاراستامول، ترکیب آمینوفیلین و پاراستامول بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی اسپاینال در جراحی اندام تحتانی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال ، دو سویه کور ، غیر تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارشناس بیهوشی سرنگ های حاوی داروهای مورد مطالعه و یا نرمال سالین را برای بیمار آماده نمود. تمامی داروها از نظر حجمی 5 میلی لیتر بود و بیماران 15 دقیقه قبل از پایان جراحی به صورت درون وریدی داروی مربوط به گروه خود را دریافت کردند. بیماران و بررسی کننده ای که داده ها را جمع آوری می کرد نسبت به انتخاب تصادفی گروه ها هیچ آگاهی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل محدوده ي سنی 50-20 سال كانديداي عمل جراحي اندام تحتانی و فشار خون نرمال و معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل وجود بیماری زمینه ای،سابقه سردرد میگرنی، دریافت مسکن24 ساعت قبل از جراحی است
گروههای مداخله
در 4 گروه 30 نفره، به بيماران گروه اول 1/5 میلی گرم بر كيلوگرم آمينوفيلين، بيماران گروه دوم 1000 ميلي گرم پاراستامول، بيماران گروه سوم آمينوفيلين و پاراستامول با دوز مشابه و بيماران گروه چهارم (شاهد) 100 سی سی نرمال سالين تزريق گرديد
متغیرهای پیامد اصلی
سردرد؛ تهوع؛
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044246N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-25, ۱۳۹۸/۰۶/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه اسدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3554 2381
آدرس ایمیل
rahgozar.m.b@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-11, ۱۳۹۶/۱۲/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تجویز آمینوفیلین ، پاراستامول ، ترکیب آمینوفیلین و پاراستامول بر پیشگیری از سردرد پس از بی حسی اسپاینال در جراحی اندام تحتانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز آمینوفیلین ، پاراستامول ، ترکیب آمینوفیلین و پاراستامول
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده ي سنی 50-20 سال كانديداي عمل جراحي اندام تحتانی
فشار خون نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه میگرن
دریافت مسکن24 ساعت قبل از جراحی
وجود بیماری زمینه ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
حجم نمونه تحقق یافته:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمار و مراقب بالینی از نوع داروی تزریقی برای پیشگیری از سردرد پس از بی حسی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هدایت، خیابان سعادت، ساختمان یاقوت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8198317919
تاریخ تایید
2018-01-23, ۱۳۹۶/۱۱/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.777
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی حسی اسپاینال
کد ICD-10
O74.6
توصیف کد ICD-10
Other complications of spinal and epidural anesthesia during labor and delivery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از بی حسی اسپاینال، 15 دقیقه قبل از خروج ریکاوری، روز اول هر 6 ساعت و هفته اول روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ویژوال آنالوگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: 1.5 میلی گرم بر كيلوگرم آمينوفيلين، 15 دقیقه قبل از پایان جراحی بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: 1000 ميلي گرم پاراستامول، 15 دقیقه قبل از پایان جراحی بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
مداخله3: آمينوفيلين و پاراستامول با دوز مشابه، 15 دقیقه قبل از پایان جراحی بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه کنترل: 100 سی سی نرمال سالين، 15 دقیقه قبل از پایان جراحی بصورت وریدی تزریق شد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
پرويز كاشفي
آدرس خیابان
بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن
+98 31 3668 8138
فکس
+98 31 3668 5149
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه اسدپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، خیابان سعادت، ساختمان یاقوت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8198317919
تلفن
+98 31 3554 2381
فکس
+98 31 3555 3078
ایمیل
rahgozar.m.b@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه اسدپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، خیابان سعادت، ساختمان یاقوت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8198317919
تلفن
+98 31 3554 2381
فکس
+98 31 3555 3078
ایمیل
rahgozar.m.b@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سمیه اسدپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان هدایت، خیابان سعادت، ساختمان یاقوت
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8198317919
تلفن
+98 31 3554 2381
فکس
+98 31 3555 3078
ایمیل
rahgozar.m.b@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها شامل اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و همچنین نتایج به دست آمده امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دسترسی عمومی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اصفهان خیابان پروین ساختمان کوروش واحد 25
تلفکس 00983135553078
همراه 09131039912
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جهت دریافت داده ابتدا به صورت کتبی درخواست ارسال گردد. پس از بررسی در مدت زمان حداکثر یک هفته مستندات ارسال می گردد.