چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر micro-osteoperforation بر سرعت حرکت ارتودنتیک دندان.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، split mouth، تعداد 40 بیمار، ارزیابی پیامد و آنالیز داده کور شده با تصادفی سازی ساده و اختفا تصادفی سازی به وسیله ی پاکت های در بسته.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت آینده نگر در دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه انجام خواهد شد. بعد از leveling و alignment، مینی اسکرو ها بین پرمولر دوم ماگزیلا و مولر اول ماگزیلا جایگذاری خواهند شد. فک بالای بیماران به منظور ساخت مدل های دیجیتالی اسکن میشوند و پنج عدد میکرواستئوپرفوریشن (3 عدد در پلیت باکال و 2 عدد در پلیت پالاتال) توسط اسکرودرایور Orthonia (Jail) در 3 میلیمتری دیستال کانین سمت مداخله ایجاد خواهد شد. پرفوریشن ها 1.6 میلیمتر عرض و 3-4 میلیمتر عمق خواهند داشت. سپس کانین های هر دو سمت ماگزیلا به وسیله فنر (Closed coil spring (150 g, 6 mm رترکت خواهند شد. یک، دو، سه، چهار و پنج ماه پس از رترکشن، فک بالای بیماران اسکن خواهد شد و مدل ها روی مدل اولیه سوپر ایمپوز (نرم افزار Ceramil) می شوند تا میزان حرکت کانین ها ارزیابی شود. آنالیز کننده اطلاعات و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مداخله کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود افراد به مطالعه: مال اکلوژن کلاس II دسته I، سن ۱۶-۲۵ سال، بیماران مونث شرایط عدم ورود افراد به مطالعه: اختلالات کرانیوفیشیال، اختلالات سیستمیک، مصرف دخانیات، بهداشت دهانی ضعیف، فرنوم باکال بلند، کمبود لثه چسبنده کافی، جینجیوایتیس
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: رترکشن کانین به فضای پرمولر اول کشیده شده به علاوه ایجاد ۵ میکرواستئوپرفوریشن در دیستال دندان کانین با عمق ۳-۴ میلیمتر و با فاصله ی ۲ میلیمتر از هم. گروه کنترل: رترکشن کانین به فضای پرمولر اول کشیده شده.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت حرکت دندان کانین، ۱ ماه،۲ ماه،۳ ماه،۴ ماه و ۵ماه بعد از آغاز رترکشن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190710044168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرژین مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3722 2400
آدرس ایمیل
parzhin.moradi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر micro-osteoperforation استخوان آلوئول بر سرعت حرکات ارتودنتیک دندان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر micro-osteoperforation بر سرعت حرکات دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مال اکلوژن کلاس II دسته I سن ۱۶-۲۵ سال بیماران مونث
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات کرانیوفیشیال اختلالات سیستمیک مصرف دخانیات بهداشت دهانی ضعیف فرنوم باکال بلند کمبود لثه چسبنده کافی جینجیوایتیس فاصله ناکافی بین ریشه ها
سن
از سن 16 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 2
به هر فرد دو نمونه متفاوت نسبت داده میشود: سرعت حرکت کانین چپ ماگزیلا و سرعت حرکت کانین راست ماگزیلا.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده انجام می شود.مداخله در سمت راست و یا در سمت چپ ،به صورت تصادفی و با نسبت 1:1 تخصیص داده خواهد شد.برای اختصاص مداخله به سمت راست یا در سمت چپ از هر بیمار خواسته می شود که یک پاکت دربسته که حاوی یک حرف A یا B (راست:A چپ:B) است را انتخاب کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بیمار و کلینیسین هیچ کدام امکان پذیر نیست. کورسازی در مرحله جمع آوری اطلاعات که شخص ارزیابی کننده پیامد از محلی که میکرو استئوپرفوریشن در آن انجام خواهد شد، کور نگه داشته شده است، انجام می شود. همچنین آنالیز آماری توسط یک متخصص که نسبت به مداخله کور شده است، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طراحی split mouth

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری، کمیته اخلاق
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تاریخ تایید
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.234

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
حرکت ارتودنتیک دندان
کد ICD-10
M26.4
توصیف کد ICD-10
Malocclusion, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سرعت حرکت دندان کانین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقا قبل از رترکشن، 1، 2، 3، 4 و 5 ماه پس از کانین رترکشن
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مدل های دیجیتالی ماه اول، دوم، سوم، چهارم و پنجم روی مدل دیجیتالی سه بعدی اولیه سوپر ایمپوز میشوند و فاصله ی بین وسط برجستگی سطح دیستال کانین در مدل اولیه و وسط برجستگی سطح دیستال کانین در مدل ماه های ۱ ،۲ ،۳ ،۴ و ۵ توسط نرم افزار Ceramill اندازه گیری می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به وسیله دستگاه Orthonia 010 شرکت Jail با هندپیس DC 2.4v و درایور هولدر Straight type، پنج عدد میکرواستئوپرفوریشن (3 عدد میکرواستئوپرفوریشن در پلیت باکال و 2 عدد میکرواستئوپرفوریشن در پلیت پالاتال) در 3 میلیمتری دیستال کانین ایجاد خواهد شد. پرفوریشن ها 1.6 میلیمتر قطر و 3-4 میلیمتر عمق خواهند داشت. این پروسه تحت بی حسی موضعی (lidocaine with 1:100000 epinephrine 2%) خواهد بود. برای کنترل درد مسکن استامینوفن پیشنهاد می شود. سپس کانین ماگزیلا به وسیله ی فنر (Closed coil spring (150 g, 6 mm که براکت کانین ماگزیلا و مینی اسکرو های بین پرمولر دوم و مولر اول ماگزیلا را بهم متصل می کند، رترکت می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: کانین ماگزیلا به وسیله ی فنر (Closed coil spring (150 g, 6 mm که براکت کانین ماگزیلا و مینی اسکرو های بین پرمولر دوم و مولر اول ماگزیلا را بهم متصل می کند، رترکت می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین گلشاه
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
amin.golshah@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714673159
تلفن
+98 83 3838 4185
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پرژین مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
parzhin.moradi@kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین گلشاه
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
amin.golshah@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
پرژین مرادی
موقعیت شغلی
دانشجوی دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بالاتر از خیابان شورا، روبروی اداره پست
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713954658
تلفن
+98 83 3722 2400
ایمیل
parzhin.moradi@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...