چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر آموزش کلامی بر میزان اضطراب بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذیر
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب متوالی 96 بیمار در کیلینیک خاتم الانبیا یزد، تکمیل پرسش نامه قبل از هر اقدامی در هر دو گروه، دادن توضیحات کلامی در گروه مداخله و عدم دادن توضیحی در گروه کنترل سپس قرار گرفتن تحت درمان توسط یک متخصص درمان ریشه یکسان و سپس پر کردن مجدد پرسش نامه در دو گروه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1) بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه دارند 2) بیماران دارای سن 65-20 سال 3) عدم وجود مشکلات شنوایی 4) عدم ابتلا به بیماری‌هایی مانند مشکلات قلبی، سایر بیماری‌های سیستمیک پیشرفته و بیماری‌های سرکوب کننده سیستم ایمنی 5) بیماران غیر باردار 6) بیمارانی که می‌توانند تحت بی‌حسی موضعی قرار بگیرند 7) عدم سابقه بیماری روانی 8) عدم مصرف داروهای روانپزشکی 9) بیماران دارای سابقه درمان ریشه در یکی از دندان‌ها. معیارهای عدم ورود: نداشتن معیارهای ورود و 1) بیماران نیازمند درمان ریشه در دندانی به جز پره مولرهای فک بالا 2) بیماران نیازمند درمان ریشه در دندان های پره مولر فک بالا ولی بدون پالپیت برگشت ناپذیر و بیمارانی که حین انجام مطالعه دچار حادثه غیر قابل پیش‌بینی بشوند
گروه‌های مداخله
قبل از شروع درمان به مدت 15 دقیقه ارائه توضیحات کلامی در مورد تشخیص دندانپزشک، سایر درمان‌های جایگزین در صورت تشخیص دندانپزشک، نحوه اقدام درمانی، تعداد جلسات درمان، وسیله‌های مورد استفاده در درمان اعم از توربین، آنگل، هندپیس روتاری، سوند، فایل و سایر وسایل، نوع بی‌حسی مورد استفاده و عوارض احتمالی بعد از درمان و عدم ارائه این توضیحات برای گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
نمره اضطراب در پرسشنامه مقیاس اضطراب دندانپزشکی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190717044242N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-24, ۱۳۹۸/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه آیت اللهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3625 5881
آدرس ایمیل
f.ayatollahi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-24, ۱۳۹۷/۱۱/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-06-03, ۱۳۹۸/۰۳/۱۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش کلامی بر میزان اضطراب بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذیر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر آموزش کلامی بر میزان اضطراب بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذیر
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه دارند بیماران دارای سن 65-20 سال عدم وجود مشکلات شنوایی عدم ابتلا به بیماری‌هایی مانند مشکلات قلبی، سایر بیماری‌های سیستمیک پیشرفته و بیماری‌های سرکوب کننده سیستم ایمنی بیماران غیر باردار بیمارانی که می‌توانند تحت بی‌حسی موضعی قرار بگیرند عدم سابقه بیماری روانی عدم مصرف داروهای روانپزشکی بیماران دارای سابقه درمان ریشه در یکی از دندان‌ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران نیاز مند به درمان ریشه در دندانی به جز پره مولر های فک بالا بیماران نیازمند به درمان ریشه دردندان های پره مولر های فک بالا ولی بدون پالپیت برگشت ناپذیر بیمارانی که حین انجام مطالعه دچار حادثه غیر قابل پیش‌بینی بشوند
سن
از سن 20 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
حجم نمونه تحقق یافته: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به معیار های ورود به صورت متوالی یک بیمار را در گروه مداخله نظر گرفته و بیمار بعدی را در گروه کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه با طرح Parallel و تلفیق آن با طرح B and A(Before and After) انجام می شود

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، بلوار مدرس، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تاریخ تایید
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC. 1397.152

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بررسی تاثیر آموزش کلامی میزان اضطراب بیماران دارای پالپیت برگشت ناپذیر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
Unspecified mental disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در مقیاس اضطراب دندانپزشکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان اضطراب در گروه مداخله قبل از مداخله و شروع درمان و بعد از درمان و در گروه کنترل قبل از درمان و بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اضطراب دندانپزشکی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از شروع درمان ریشه، ارائه آموزش کلامی به مدت ۱۵ دقیقه در مورد تشخیص نهایی دندانپزشک، سایر درمان‌های جایگزین در صورت تشخیص دندانپزشک، نحوه اقدام درمانی، تعداد جلسات درمان، وسیله‌های مورد استفاده در درمان اعم از توربین، آنگل، هندپیس روتاری، سوند، فایل و سایر وسایل، نوع بی‌حسی مورد استفاده و عوارض احتمالی بعد از درمان
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: عدم ارائه آموزش کلامی قبل از شروع درمان ریشه و انجام درمان ریشه معمول
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیاء ( ص)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آیت اللهی
آدرس خیابان
یزد- بلوار طالقانی – جنب آزمایشگاه مرکزی – کلینیک تخصصی و فوق تخصصی خاتم الانبیاء ( ص)
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3726 3154
ایمیل
f.ayatollahi@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا دانش کاظمی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
adaneshkazemi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آیت اللهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
f.ayatollahi@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آیت اللهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
f.ayatollahi@ssu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه آیت اللهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
یزد، بلوار دهه فجر، دانشکده دندانپزشکی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8914815667
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
f.ayatollahi@ssu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...