بررسی تاثیر و ایمنی فنتانیل زیرزبانی در درمان افزایش ناگهانی درد در بیماران مبتلا به سرطان
طراحی
کارآزمايي باليني با گروههای مداخله و پلاسبو، حجم نمونه 100بیمار ، فاز کارآزمایی 2- 3
تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی، در این روش مجموعه ای از اعداد را بدون الگو و نظم مشخصی و بصورت کاملا تصادفی در جدول قرار می دهیم، جهت خواندن اعداد جدول را از بالا تعیین می کنیم. برای گروه مداخله اعداد زوج و برای گروه پلاسبو اعداد فرد را در نظر می گیریم. سپس روی یکی از اعداد دست گذاشته و در جهت بالا حرکت می کنیم، عدد را ثبت کرده و به یکی از گروههای مداخله یا پلاسبو اختصاص می دهیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان آموزشی درمانی، شرکت کنندگان شامل شرایط ورود، از بين بيماران كانديد مصرف فنتانیل زیرزبانی مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر در سال 98، 100 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب می شوند و بطور تصادفی به دو گروه پلاسبو و مداخله تقسیم می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه : سن 18 سال و بالاتر ، بیماران مبتلا به بدخیمی های بافت نرم، احشایی و استخوانی، حداقل 4-1 اپیزود درد بطور روزانه ، دریافت رژیم اپیوئید خوراکی برای کنترل درد .شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه دریافت اپیوئیدهای اینتراتکال ، داشتن وضعیتی که تحمل یا جذب فنتانیل زیرزبانی را مخاط باکال تحت تاثیر قرار دهد، هر نوع افزایش ناگهانی درد غیرمرتبط با سرطان.
گروههای مداخله
گروه مداخله: قرص فنتانیل زیرزبانی: دوزهای دردسترس فنتانیل زیرزبانی 100 و 200 میکروگرمی می باشد. بیماران پس از شروع حمله ناگهانی درد، فنتانیل زیرزبانی 100 / 200 میکروگرمی را شروع می کنند. گروه پلاسبو: قرص پلاسبو مشابه فنتانیل زیرزبانی 100 و 200 میکروگرمی است .این بیماران از پلاسبوی فنتانیل زیرزبانی و رژیم اپیوئید خوراکی 1000-60 میلی گرم روزانه/ اکسی کدون خوراکی 30 میلی گرم روزانه برای تسکین درد استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد ؛ اپیزود درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131124015515N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-02, ۱۳۹۸/۰۵/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-10, ۱۳۹۸/۰۶/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر و ایمنی فنتانیل زیرزبانی در درمان افزایش ناگهانی درد در بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر قرص فنتانیل زیرزبانی در درمان درد های ناگهانی در بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
بیماران مبتلا به بدخیمی های بافت نرم، احشایی و استخوانی، بیماران با تشخیص بدخیمی خونی یا تومور بدخیم توپر
حداقل 4-1 اپیزود درد بطور روزانه
دریافت رژیم اپیوئید خوراکی برای کنترل درد با دوز ثابت و مشابه (مرفین خوراکی یا اپیوئید مشابه 1000-60 میلی گرم روزانه/ اکسی کدون خوراکی 30 میلی گرم روزانه)
داشتن رضايت مبنی بر شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه دریافت اپیوئیدهای اینتراتکال
بیماران با سابقه موکوزیت / استوماتیت گرید II و بالاتر براساس تعریف کرایتریای ترمینولوژی بروز عوارض
داشتن وضعیتی که تحمل یا جذب فنتانیل زیرزبانی را مخاط باکال تحت تاثیر قرار دهد
بارداری/شیردهی
آپنه خواب
متاستاز فعال در مغز با افزایش فشار داخل مغز
انسداد مزمن ریوی
اختلال عملکرد کلیوی یا کبدی
برادی آریتمی قابل توجه ناشی از بیماری قلبی تشخیص داده نشده
هر نوع افزایش ناگهانی درد غیرمرتبط با سرطان
عدم رضايت آگاهانه مبنی بر شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد بالینی از کد اختصاص داده شده به هریک از گروهها بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق مرکز تحقیقات سرطان دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ميدان تجريش- بيمارستان شهداي تجريش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.CRC.REC.1398.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان همراه با افزایش ناگهانی درد
کد ICD-10
G89.3
توصیف کد ICD-10
Neoplasm related pain (acute) (chronic)
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هنگام شروع اپیزود قبل از شروع دارو، 15، 30، 45 و 60 دقیقه پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد با استفاده از numeric rating scale (NRS-11) (0= بدون درد، 3-1 خفیف، 6-4 متوسط و 10-7 شدید) اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
اپیزود درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمانی که حمله ناگهانی درد رخ دهد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت توسط بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از هر دوز مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت توسط بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص فنتانیل زیرزبانی: در مطالعه ما دوزهای دردسترس فنتانیل زیرزبانی 100 و 200 میکروگرمی ساخت :شرکت دارویی فاران شیمی- کشور: ایران می باشند. از بیماران خواسته می شود که پس از شروع حمله ناگهانی درد، نمره شدت درد پایه را ثبت کنند، سپس فنتانیل زیرزبانی 100 میکروگرمی را شروع کنند. اگر طی 30 دقیقه پس از انحلال دوز اولیه دارو باعث بهبود رضایتبخش درد بیمار نشد، بیماران می توانند از سایر اپیوئیدهای مورد استفاده در مطالعه استفاده کنند. معمولا حمله ناگهانی درد بعدی، حداقل 4 ساعت پس از دریافت فنتانیل زیرزبانی یا سایر اپیوئیدهای مورد استفاده در مطالعه رخ می دهد. اگر دوز 100 میکروگرمی باعث بهبود رضایتبخش درد بیمار نشد و عوارض جانبی دارو قابل تحمل بود، در حمله ناگهانی درد بعدی می توان از دوز 200 میکروگرمی فنتانیل زیرزبانی استفاده کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو: مشابه فنتانیل زیرزبانی 100 و 200 میکروگرمی ساخت :شرکت دارویی فاران شیمی- کشور: ایران می باشند. گروه کنترل از پلاسبوی فنتانیل زیرزبانی و رژیم اپیوئید خوراکی 1000-60 میلی گرم روزانه/ اکسی کدون خوراکی 30 میلی گرم روزانه برای تسکین درد استفاده می کنند.