مقایسه اثربخشی شیر مادر و ژل اریترومایسین و محافظ پستان در طول مدت بهبودی شقاق پستان
طراحی
کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،کورسازی مصداق ندارد،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اطمینان از داشتن معیار های ورود،در مورد هدف پژوهش به مادران شیرده توضیح لازم داده شد و رضایت نامه ی کتبی اخذ گردید. نمونه گیری در کلینیک شیردهی بیمارستان مبینی سبزوار به صورت یک مطالعه ی مداخله ای تصادفی انجام میشود.کورسازی در این مطالعه مصداق ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران مبتلا به شقاق پستان که از مقیاس استور حداقل نمره ی سه گرفته اند و شقاق در شش هفته اول بعد از زایمان ایجاد شده باشد ؛ابتلای نوزاد به ناهنجاری در دهان و کام،فک و صورت و ابتلای مادر به بیماری های پوستی پستان و بیماری های خود ایمنی و ابتلا به دیابت
گروههای مداخله
گروه اول ژل اریترومایسین را به اندازه ی یک بند انگشت سه بار در روز روی نوک پستان و هاله ی اطراف ان استعمال کنند،گروه دوم محافظ پستان را قبل از شیردهی بر روی نوک پستان قرار دهند و در طول مکیدن کودک ان را نگه دارند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت شقاق پستان ،شدت درد ناشی از شقاق پستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181214041970N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شجاعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3509 9349
آدرس ایمیل
fateme.sh7752@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی ژل اریترومایسین و محافظ پستان و شیر مادر بر شقاق پستان زنان شیرده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر بخشی ژل اریترومایسین و محافظ پستان و شیر مادر بر شقاق پستان زنان شیرده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به شقاق پستان و کسب حداقل نمره ۳از مقیاس استور
بروز شقاق در ۶هفته اول بعد از زایمان
سن بین ۱۸-۳۵سال
تغذیه انحصاری با شیر مادر
زایمان تک قلویی ترم با وزن طبیعی(۲۵۰۰-۴۰۰۰)
تمایل به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای نوزاد به ناهنجاری در دهان ،کام،فک و صورت
ابتلای مادر به ناهنجاری های نوک پستان یا اعمال جراحی قبلی نوک پستان
ابتلای مادر به بیماری های پوستی پستان و بیماری های خودایمنی و ابتلا به دیابت
زخم در نوک پستان
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت یک مطالعه ی مداخله ای تصادفی انجام خواهد شد.
به منظور یکسان سازی درجه ی شقاق پستان به روش تصادفی طبقه ای در دو لایه بر اساس درجه شقاق تقسیم خواهند شد.
در هر کدام از طبقات تخصیص تصادفی با بلوک های شش تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
مشهد، بلوار دندانپزشکان،دندانپزشکان 19، پلاک55، طبقه اول
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
09189855793
تاریخ تایید
2019-11-16, ۱۳۹۸/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1398.068
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شقاق پستان
کد ICD-10
O92.1
توصیف کد ICD-10
Cracked nipple associated with pregnancy, the puerperium, and lactation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت شقاق پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،روز سوم بعد از مداخله ،روز هفتم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استاندارد استور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله،روز سوم بعد از مداخله،روز هفتم پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس استاندارد درد دیداری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : از مادران خواسته شد ژل اریترومایسین را به اندازه ی یک بند انگشت،سه بار در روز روی نوک پستان و هاله ی اطراف ان استعمال کنند،گروه مداخله دوم :محافظ پستان را قبل از شیردهی بر روی نوک پستان قرار دهند و در طول مکیدن کودک ان را نگه دارند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به مادران اموزش داده شد بعد از هربار شیردهی سه یا چهار قطره از شیرخود را روی نوک پستان و هاله ی اطراف ان ریخته و اجازه دهند تا خشک شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شیردهی مرکز بهداشت
نام کامل فرد مسوول
مژده ناوی نژاد
آدرس خیابان
سبزوار،خیابان ابن یمین 45،بن بست شیرین ،پلاک 13،طبقه ی اول
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 21 4423 5198
ایمیل
mojdemw@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فرشته قراط
آدرس خیابان
سبزوار،بولوار شهدای هسته ای،بالاتر از یادبود شهدای گمنام ،پردیس دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9617913114
تلفن
+98 21 4401 8363
ایمیل
drghorat@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مژده ناوی نژاد
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
سبزوار ،خیابان ابن یمین 45،بن بست شیرین ،پلاک 13،طبقه ی اول
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 51 4423 3808
ایمیل
mojdemw@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مژده ناوی نژاد
موقعیت شغلی
ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
سبزوار،خیابان ابن یمین45،بن بست شیرین ،پلاک13،طبقه ی اول
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9613883778
تلفن
+98 21 4423 3808
ایمیل
mojdemw@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شجاعی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
مشهد،بلوار دندانپزشکان،دندانپزشکان 19،پلاک 55،طبقه ی اول
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
09189855793
تلفن
+98 21 3509 9349
ایمیل
Fateme.sh7752@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست