چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر جویدن ادامس اکالیپتوس بر تجمع پلاک میکروبی در سطوح مختلف دندانی است.
طراحی
مطالعه یک کارآزمایی بالینی متقاطع و دارای گروه کنترل ،بدون تصادفی سازی ، کورنشده است
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه طی دو دوره ۳ روزه با فاصله ۴ روز استراحت بین آنها در کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس صورت میگیرد.در ابتدای هر دوره ایندکس پلاک افراد اندازه گیری میشود سپس طبق پروتکل به آنها آدامس داده خواهد شد؛ پس از پایان هر دوره مجددا ایندکس پلاک افراد اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد شرکت کننده باید از سلامت کامل دهانی و دندانی برخوردار باشند(بدون پوسیدگی های سریعا پیش رونده و خونریزی حین پروب کردن) و فاقد بیماری زمینه ای،فاقد براکت ارتودنسی و فاقد بی نظمی شدید دندانها باشند.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله1: آنها 4 عدد آدامس حاوی عصاره اکالیپتوس(اربیت شرکت Wrigley )بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی و یک عدد بعد از میان وعده عصر بصورت روزانه میجوند(بمدت 3 روز) گروه مداخله2 : آنها 4 عدد آدامس ساده از شرکت مشابه بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی و یک عدد بعد از میان وعده ی عصر بصورت روزانه میجوند(بمدت 3 روز) چون مطالعه طرح متقاطع است پس هر گروه مداخله کنترل خودش هم هست ،بنابراین در دوره ی دوم که 4 روز بعد از دوره ی اول صورت میگیرد گروههای مداخله و کنترل جابجا خواهند شد و پروسه تکرار میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
پلاک میکروبی تجمع یافته در سطوخ مختلف دندانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190715044223N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا آچنگان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3223 4030
آدرس ایمیل
sara.achangan@hums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-01, ۱۳۹۸/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير جویدن آدامس اکاليپتوس بر کاهش ميزان پلاک ميکروبی دانشجویان دانشکده ی دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير آدامس اکاليپتوس بر پلاک ميکروبی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد شرکت کننده باید از سلامت کامل دهانی و دندانی برخوردار باشند ( بدون پوسیدگی های سریعا پیش رونده و خونریزی حین پروب کردن ) افراد فاقد بیماری زمینه ای باشند افراد فاقد براکت ارتودنسی باشند افراد فاقد بی نظمی شدید دندان ها (crowding) باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوکی .برای این کار از بلوکی ۴ تایی استفاده میکنیم و فرض میکنیم آدامسهای A و Bداریم؛ ۶ ترتیب احتمالی برای بلوکها وجود دارد :AABB - ABAB - BAAB - BABA -ABBA. به صورت رندوم یکی از این بلوکها را انتخاب میکنیم برای مثال ABAB، سپس ۳۰ عضو را لیست کرده و آنها را از ۱ تا ۳۰ شماره گذاری میکنیم ؛ سپس ۴ نفر اول را به این روش تصادفی سازی بلوکی میکنیم: ABAB : آدامس A=نفر 1/آدامس B=نفر2/آدامسA=نفر3 / آدامس B=نفر4 سپس ما بصورت رندوم یکی دیگر از این بلوکها را برای اعضای شماره ۵ تا ۸ انتخاب میکنیم و این روند تکرار خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
خیابان شهید کازرونی کوچه رحیل 19
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914857179
تاریخ تایید
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1397.325

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تجمع پلاک میکروبی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پلاک میکروبی تجمع یافته در سطوح مختلف دندانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آغاز مداخله و پس از روز سوم از هر دوره
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری پلاک دندانی با استفاده از قرص های آشکارساز در سطوح صاف با استفاده از ایندکسOleary در سطح اکلوزال ایندکس M.Addy

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: نیمی از افراد شرکت کننده طی یک دوره ی سه روزه و بصورت روزانه 4 عدد آدامس اکالیپتوس (اربیت شرکت Wrigley) بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی روزانه و یک عدد بعد از میان وعده ی عصر مصرف میکنند بعد از 4 روز دوره ی wash out افراد طی یک دوره ی سه روزه بصورت روزانه 4 عدد آدامس ساده بصورت پلاسبو(اربیت شرکت Wrigley) بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی روزانه و یک عدد بعد از میان وعده ی عصر مصرف میکنند.
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2:نیمی از افراد شرکت کننده طی یک دوره ی سه روزه و بصورت روزانه 4 عدد آدامس ساده بصورت پلاسبو(اربیت شرکت Wrigley) بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی روزانه و یک عدد بعد از میان وعده ی عصر مصرف میکنند.بعد از4 روز دوره ی wash out این افراد طی یک دوره ی سه روزه بصورت روزانه 4 عدد آدامس اکالیپتوس (اربیت شرکت Wrigley) بمدت 20 دقیقه بعد از وعده های غذایی روزانه و یک عدد بعد از میان وعده ی عصر مصرف میکنند.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
نام کامل فرد مسوول
سارا آچنگان
آدرس خیابان
خیابان شهید کازرونی کوچه رحیل 19
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914857179
تلفن
+98 76 3223 4030
ایمیل
sara.achangan@hums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
دکتر تیمور آقاملایی
آدرس خیابان
بندرعباس - بلوار جمهوری اسلامی ایران - ضلع شرقی بیمارستان شهید محمدی - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7919915519
تلفن
+98 76 3333 7192
ایمیل
taghamolaei@hums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://resv.hums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سارا آچنگان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید کازرونی کوچه رحیل 19
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914857179
تلفن
+98 76 3223 4030
فکس
ایمیل
sara.achangan@hums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
آرزو ریانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهیدکازرونی کوچه رحیل 19
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914857179
تلفن
+98 76 3223 4030
ایمیل
Arezoo.rayyani@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
سارا آچنگان
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان شهید کازرونی کوچه رحیل 19
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7914857179
تلفن
+98 76 3223 4030
فکس
ایمیل
sara.achangan@hums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...