بررسی اثر بخشی داروی ممانتین بر روی نوروپاتی دیابتی - کارازمایی بالینی دو سویه کور

بررسی اثر بخشی داروی ممانتین بر روی نوروپاتی دیابتی

کارآزمایی بالینی دوسویه کور

مطالعه مذکور روی 100نفر از بیماران دچار نورو پاتی دیابتی (DN) صورت می گیرد. این بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 50 نفری تست و کنترل تقسیم می شوند که در گروه تست ، داروی ممانتین در کنار سایر داروهای تجویز شده ، در هفته اول با دوز 5میلی گرم و بصورت دو بار در روز و از هفته دوم تا هفته هشتم با دوز 10 میلی گرم و باز به صورت دو بار در روز مصرف می شود . و در گروه کنترل سایر دارو های متداول تجویز شده به غیر از ممانتین به بیمار تجویز می شود و فرد محقق پس از پر کردن پرسش نامه و سه تست ارزیابی مونوفیلامان, گرماو سرما, دیاپازون در تشخیص وجود نوروپاتی به اثربخشی داروی ممانتین در کنترل درد پی خواهد برد. درمانگاه غدد بیمارستان آموزشی درمانی امام رضای تبریز

بیماران مبتلا به نوروپاتی دیابتی ( PDN ) در بازه ی سنی بین 18 تا 75 سال که در آنها بر اساس معاینه های فیزیکی درد ناشی از PDN تشخیص داده شده است. وبیمارانی که تحت درمان با دارو های گابائرژیک (گاباپنتین و پره گابالین ) میباشند. معیارهای خروج: بارداری -شیردهی - بیماری های قلبی عروقی -عدم وجود سایر نوروپاتی ها مثل نوروپاتی ناشی از هرپس و نورالزی تری زمینال و...-حساسیت به ممانتین و یا سایر اجزای فرمولاسیون-هایپرتنشن کنترل نشده -صرع-نارسایی کبدی - نارسایی کلیه با کلیرنس کراتینین کمتر از 30میلی لیتر در دقیقه

گروه مداخله: دریافت ممانتین 5 میلی گرم دوبار در روز هفته اول ودریافت ممانتین 10 میلی گرم از هفته دوم تا هفته هشتم دوبار در روز

سطح سرمی قند خون ناشتا، میزان هموگلوبین گلیکوزیله شده (قند سه ماهه )، تست گرما و سرما ،تست دیاپازون ، تست مونو فیلامانت ، وجود درد و گزگز و کرختی در کف پا ها و دست ها

ترتیب مراحل تصادف سازی: 1) مشخص نمودن حجم هر بلوک (بلوک های 4 تایی) 2) تهیه لیست بلوک ها و اختصاص عدد به آن ها (6)AABB(1) ABAB(2) ABBA(3) BBAA(4) BABA(5) BAAB 3) انتخاب اعداد تصادفی بین 1 الی 6 4) مشخص نمودن لیست تخصیص درمان (Treatment Assignment) برای مثال: (5)AABB(1)_BBAA(4)_ABAB(2)_BABA

شرکت کنندگان( بیماران) و محقق که وظیفه نمونه گیری در مطالعه دارد در طول مطالعه blind هستند. در سطح بیمار، کور سازی بدین صورت انجام خواهد شد که بیماران اطلاعی از اینکه در گروه کنترل هستند یا مداخله ندارند. فرد محقق هم فقط بر اساس lable A or B و بدون اطلاع از ماهیت A or B وطبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو خواهد داد یا نه.