مقایسه میزان عود و عوارض پس از عمل بین روش های جراحی باز و لاپاراسکوپی ترمیم فتق شکمی(ventral hernia)
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در زمینه ی مقایسه میزان عود و عوارض پس از عمل بین روش های جراحی باز و لاپاراسکوپی ترمیم فتق شکمی(ventral hernia) در بیمارستان امام خمینی کرمانشاه است. در این مطالعه بیماران و گروه اندازه گیری کننده متغیرها، از قرار گرفتن بیماران در گروه اول یا دوم بی اطلاع خواهند بود. تنها جراح از نحوه گروهبندی افراد مطلع میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بین 18 تا 65 سال -عمل جراحی فتق شکمی به روش لاپاراسکوپیک و باز
معیار خروج: عمل اورژانسی فتق- عوامل افزایش دهنده فشار داخل شکم مانند COPD،چاقی بیش از حد، BPH و بارداری
گروههای مداخله
مداخله : نوع جراحی
گروه مداخله 1 : بیماران جراحی شده با جراحی لاپاراسکوپی
گروه مداخله 2 : بیماران جراحی شده با جراحی باز
متغیرهای پیامد اصلی
عفونت، هماتوم، نکروز پوست، سروما ناشی از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مدت زمان بستری در بیمارستان بعد از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مدت زمان احساس درد پس از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مدت زمان برگشت به کار پس از جراحی لاپاراسکوپی و باز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100609004141N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-18, ۱۳۹۸/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6325
آدرس ایمیل
dr.makhsosy@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان عود و عوارض پس از عمل بین روش های جراحی باز و لاپاراسکوپی ترمیم فتق شکمی(ventral hernia)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی میزان عود و عوارض پس از عمل بین روش های جراحی باز و لاپاراسکوپی ترمیم فتق شکمی(ventral hernia)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 65 سال
دارای عمل جراحی فتق شکمی به روش لاپاراسکوپیک
دارای عمل جراحی فتق شکمی به روش باز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل اورژانسی فتق
عوامل افزایش دهنده فشار داخل شکم مانند COPD
چاقی بیش از حد
BPH
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتصاب بیماران به هر گروه به صورت تصادفی بلوکی برای کنترل اثر سن وجنس انجام خواهد شد. به این صورت که نسبت جنس ( زن ومرد) و سن (زیر 40 سال، 40 ساله و بیشتر) در دو گروه تقریباً یکسان باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران و گروه اندازه گیری کننده متغیرها، از قرار گرفتن بیماران در گروه اول یا دوم بی اطلاع خواهند بود. تنها جراح از نحوه گروهبندی افراد مطلع میباشد که بر اساس سیستم کدبندی بعد از اتمام اندازه گیریها قرار گرفتن هر فرد در گروه مورد مطالعه در چک لیست وی را مشخص میکند.
مدت زمان بستری در بیمارستان بعد از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت زمان بستری بیمار بر حسب ساعت ، در بیمارستان پس از انجام عمل جراحی
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان احساس درد پس از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد دقایقی که فرد بعد از عمل جراحی درد دارد
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان برگشت به کار پس از جراحی لاپاراسکوپی و باز
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ساعاتی که طول میکشد تا فرد بعد از عمل جراحی به سرکارش برگردد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله مورد نظر نوع جراحی است. گروه مداخله شماره یک: بیمارانی هستند که دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بدانندتحت عمل جراحی لاپاراسکوپی قرار می گیرند. جراحی لاپاراسکوپی نوعی از جراحی است که طی آن، یک لوله ی نازک و چراغ دار درون یک برش در شکم یا لگن قرار داده می شود تا جراح بتواند عضو بیمار را بدون پاره کردن عضو ببیند و سپس آن را درمان کند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
مداخله مورد نظر نوع جراحی است. گروه مداخله شماره دو: بیمارانی هستندکه دارای معیار ورود به مطالعه بوده و بدون اینکه خود بدانندتحت عمل جراحی باز قرار می گیرند. جراحی باز به نوعی از جراحی میگویند که در آن پوست و عضلات کاملا شکاف داده شده و باز میشود تا جراح بتواند عضو بیمار را با چشم ببیند و سپس آن را درمان کند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهنام رضا مخصوصی
آدرس خیابان
کرمانشاه - خیابان نقلیه - بیمارستان امام خمینی کرمانشاه