بررسی اثر تزریق لوکال لیدوکایین و آدرنالین داخل میومتر در میزان خونریزی حین عمل میومکتومی
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده فاز 3 با گروه های موازی و دارای گروه کنترل که شامل 60 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان الزهرا رشت بر روی بیماران کاندید میومکتومی انجام میشود.60بیمار به صورت تصادفی به دو گروه مداخله (لیدوکایین و آدرنالین) و کنترل تقسیم میشوند. آماده سازی داروها و دارو نما توسط تکنیسین بیهوشی که مداخله ایی در انجام این تحقیق ندارد اماده میشود و کد گذاری میشود.بیماران از طریق لاپاراتومی، میدلاین یا با برش فنشتایل تحت عمل قرار خواهند گرفت.تمامی موارد میومکتومی توسط یک جراح با یک متد جراحی انجام خواهد گرفت. پروتکل بیهوشی عمومی مشابهی برای تمام بیماران در نظر گرفته خواهد شد.در این مطالعه بیمار وجراح و همچنین فردی آموزش دیده که علایم راثبت کند از نوع گروه های درمانی بی اطلاع هستند. میزان خونریزی با اختلاف هموگلوبین قبل و بعد عمل و تعداد واحدهای خون ترانسفیوژن شده ارزیابی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:زنان در سنین باروری کاندید میومکتومی ،بیماران با میوم علامت دار بدون پاسخ به درمان های مدیکال
معیار عدم ورود:وجود آدنومیوزیس میوم های سرویکال یا پدانکوله، مشکلات انعقادی و ترومبوز راجعه عروقی، بیماری های ایسکمیک قلبی، کاردیومیوپاتی، زنان با میوم های متعدد
گروههای مداخله
گروه مداخله: در گروه درمانی قبل از برداشت میوم و بعد برقراری مونیتورینگ توسط تیم بیهوشی، تزریق 40 میلی لیتر ازمحلول لوکال آنستتیک شامل لیدوکائین 2% (3 میلی گرم بر کیلوگرم)+ آدرنالین0/5 میلی لیتر( از ویال 1 میلیگرم بر میلی لیتر) اطراف میوم و داخل میومتر انجام می گیرد.
در گروه کنترل به همان میزان نرمال سالین تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان خونریزی حین عمل در عمل جراحی میومکتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090525001946N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-30, ۱۳۹۸/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا منصور قناعی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
m_m_ghanaie@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-06, ۱۳۹۸/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق لوکال لیدوکایین و آدرنالین داخل میومتر در میزان خونریزی حین عمل میومکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق لیدوکایین و آدرنالین داخل میومتر بر خونریزی حین میومکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان در سنین باروری کاندید میومکتومی
بیماران با میوم علامت دار بدون پاسخ به درمان های مدیکال (لاپاراتومی، نازایی بیش از 3 سال با اندیکاسیون میومکتومی)
درد و فشار لگن
تکرر ادرار و یبوست
اندازۀ رحم کمتر از 18 هفته باشد.
عدم پذیرش هیسترکتومی
گرید میوم 6-2 براساس سونوگرافی
عامل خونریزی میوم تشخیص داده شده باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود آدنومیوزیس میوم های سرویکال یا پدانکوله
مشکلات انعقادی و ترومبوز راجعه عروقی
بیماری های ایسکمیک قلبی، کاردیومیوپاتی
زنان با میوم های متعدد
حساسیت به لیدوکائین
هایپرتانسیون کنترل نشده
هایپرتیروئیدی
تشنج
استفاده اخیر از الکالوییدهای ارگوت و وازوکانستریکتورها،ضد افسردگی های سه حلقه ایی و مهار کننده های مونو امینو اکسیداز
بیماری های کبدی
دیابت، آسم، COPD
بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تولید توالی تصادفی در این کارآزمایی بالینی از سایت http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm استفاده خواهدشد. این کار توسط پرستاری که در مطالعه نیست انجام میشود. بیماران دارای معیار ورود به صورت تصادفی و براساس بلاک های چهارتایی در 2 گروه مداخله (لیدوکایین و آدرنالین) و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آماده سازی داروها و دارو نما توسط تکنیسین بیهوشی که مداخله ایی در انجام این تحقیق ندارد آماده میشود و کد گذاری انجام میشود.تمامی موارد میومکتومی توسط یک جراح با یک متد جراحی انجام خواهد گرفت. پروتکل بیهوشی عمومی مشابهی برای تمام بیماران در نظر گرفته خواهد شد.در این مطالعه بیمار وجراح و همچنین فرد آموزش دیده که اطلاعات را جمع آوری میکند و میزان خونریزی را گزارش می دهد از نوع گروه های درمانی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2019-06-12, ۱۳۹۸/۰۳/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.118
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی حین عمل میومکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بیمار حین عمل جراحی میومکتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل طبق اطلاعات ثبت شده در پرونده بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
با اختلاف هموگلوبین (g/dl) قبل و بعد عمل و تعداد واحدهای خون ترانسفیوژن شده حین عمل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه درمانی قبل از برداشت میوم و بعد برقراری مونیتورینگ توسط تیم بیهوشی، تزریق 40 میلی لیتر ازمحلول لوکال آنستتیک شامل لیدوکائین 2% (3 میلی گرم بر کیلوگرم)+ آدرنالین0/5 میلی لیتر( از ویال 1 میلیگرم بر میلی لیتر) اطراف میوم و داخل میومتر انجام می گیرد .
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل قبل از برداشت میوم و بعد برقراری مونیتورینگ توسط تیم بیهوشی، تزریق 40 میلی لیتر نرمال سالین اطراف میوم و داخل میومتر انجام می گیرد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر ماندانا منصور قناعی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، روبروی ورزشگاه شهید عضدی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9324
فکس
+98 13 3336 9024
ایمیل
azzahra@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/azzahra
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
drshadmannemati_ent@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
ماندانا منصور قناعی
موقعیت شغلی
استادیار.متخصص زنان و زایمان دانشگاه علوم پزشکی گیلان