مقایسه ی تاثیر سوزن خشک نقاط ماشه ای با شاکویو بر درد، عملکرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به التهاب مزمن فاشیا کف پا
طراحی
از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است که افراد در دو گروه 42 نفره قرار می گیرند. آزمونگر کورسازی شده و پنهان سازی به روش پاکت نامه ی غیر شفاف مهر و موم شده و تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی انجام می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
84 بیمار به صورت تصادفی در دو گروه شاکویوتراپی و سوزن خشک قرار می گیرند. گروه شاکویوتراپی تحت سه جلسه درمان به مدت سه هفته و هفته ای یکبار قرار می گیرند. گروه سوزن خشک نیز تحت سه جلسه درمان به مدت سه هفته و هفته ای یکبار قرار می گیرند. ارزیابی ها قبل از مداخله، قبل و پنج هفته بعد از مداخله انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:سن بالای 18 سال
مقاومت به درمان در 6 ماه گذشته
درد نقطه ای در سمت داخل کالکانئوس و شروع فاشیای کف پا
داشتن حداقل نمره ی مقیاس عددی درد 4 در اولین قدم
داشتن یا نداشتن heel spur
داشتن نقاط ماشه ای در ارزیابی اولیه در عضلات کاف
پذیرش قطع ضد درد ها، دارو های ضد التهابی و غیر استروئیدی و مسکن های موضعی یا خوراکی حداقل برای 14 روز قبل از ارزیابی اولیه و طی مطالعه
توانایی راه رفتن 50 متر بدون کمک
معیار خروج:ممنوعیت های سوزن خشک
درد پاشنه ثانویه به مشکلات جدی تر مثل شکستگی، سرطان و عفونت
سابقه ی اختلالات انعقاد خون یا مصرف داروهای ضد انعقاد به جز استیل سالیسیلیک اسید تا دوز 325mg/day
بیماری پوستی در محل سوزن خشک
سابقه ی قبلی در استفاده از سوزن خشک یا طب سوزنی
سابقه ی بیماری های مزمن
اختلالات نورولوژی سیستمیک یا موضعی
دفورمیتی های ستون فقرات
اختلالات استخوانی اندام تحتانی
گروههای مداخله
گروه ها شامل دوگروه شاکویوتراپی و سوزن خشک می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد و کیفیت زندگی افراد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190715044217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره صالحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 1551
آدرس ایمیل
t_salehi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سوزن خشک نقاط ماشه ای با شاکویو بر درد، عملکرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به التهاب مزمن فاشیا کف پا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تاثیر سوزن خشک نقاط ماشه ای با شاکویو بر درد، عملکرد و کیفیت زندگی بیماران مبتلا به التهاب مزمن فاشیا کف پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
مقاومت به درمان در 6 ماه گذشته
درد نقطه ای در سمت داخل کالکانئوس و شروع فاشیای کف پا
داشتن حداقل نمره ی مقیاس عددی درد 4 در اولین قدم
داشتن یا نداشتن heel spur
پذیرش قطع ضد درد ها، دارو های ضد التهابی و غیر استروئیدی و مسکن های موضعی یا خوراکی حداقل برای 14 روز قبل از ارزیابی اولیه و طی مطالعه
داشتن نقاط ماشه ای در ارزیابی اولیه در عضلات کاف
توانایی راه رفتن 50 متر بدون کمک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ممنوعیت های سوزن خشک شامل: ترس از سوزن، افرادی که سابقه ی واکنش غیرطبیعی به سوزن یا تزریق، وضعیت های اورژانسی، مصرف داروهای ضد انعقاد، در اندام با لنف ادما، بیماری های عروقی، دیابت، حاملگی، صرع و حساسیت به فلز یا لاتکس
درد پاشنه ثانویه به مشکلات جدی تر مثل شکستگی، سرطان و عفونت
سابقه ی اختلالات انعقاد خون یا مصرف داروهای ضد انعقاد به جز استیل سالیسیلیک اسید تا دوز 325mg/day
بیماری پوستی در محل سوزن خشک
سابقه ی قبلی در استفاده از سوزن خشک یا طب سوزنی
بیماری های بافت پیوندی
سابقه ی بیماری های مزمن مثل RA, PSORIATIC، سیاتیک
سابقه ی جراحی پلانتار فاشیا یا تزریق در 3 ماه قبل
اختلالات نورولوژی سیستمیک یا موضعی
دفورمیتی های ستون فقرات
اختلالات استخوانی اندام تحتانی مثل نقرس و پاژه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد به صورت تصادفی سازی بلوکی و پنهان سازی به روش پاکت نامه ی غیر شفاف مهر و موم شده در دو گروه قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابی کننده و آنالیز کننده کور نگه داشته می شوند.
گروه مداخله: در این گروه برای افراد 3 جلسه شاکووتراپی به مدت سه هفته و هفته ای یکبار اعمال می شود
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه افراد سوزن خشک را برای 3 هفته و هفته ای یک بار در نقاط ماشه ای دردناک عضلات کاف دریافت می کنند. این عضلات شامل سولئوس، کواتراتوس پلانتی، فلکسور کوتاه انگشتان، فلکسور بلند انگشت شست، گاستروکنمیوس و دور کننده ی انگشت شست می باشند.