چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه که به صورت دو سرکور تصادفی با گروه کنترل پلاسبو می باشد شامل 40 نفر بیمار مبتلا به اختلال وسواس اجباری است که بیماران به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مورد و شاهد اختصاص می یابند . گروه مورد داروی ان استیل سینستین را به عنوان داروی اجوانت دریافت می کنند . هدف اولیه مطالعه درمانی می باشد. و دوز دریافتی تا حد 1200 میلی گرم می باشد که در طی سه هفته ممکن است به این دوز برسد. گروه شاهد دارویی پلاسبو که از نظر شکل ظاهری مانند داروی دریافتی در گروه مورد می باشد دریافت می کند. مطالعه شامل افراد 10 تا 20 سال و هر دو جنس را شامل می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201103243930N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-11, ۱۳۹۰/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد غنی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 3070
آدرس ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني فارس
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-20, ۱۳۹۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کار آزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل دو سو کور اثر ان استیل سیستین بر روی اختلال وسواسی اجباری مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ان استیل سیستین بر روی اختلال وسواسی اجباری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيار ورود به مطالعه: تشخیص اختلال وسواس اجباری مقاوم به درمان ؛ مدت اختلال حداقل یکسال؛ شدت متوسط و شدید(نمره Y-BOCS > 16) ؛ عدم پاسخ به حداقل یک دوره درمان دارویی. معيارهاي خروج از مطالعه: وجود اختلال پسیکوتیک اولیه؛ مصرف ویا وابستگی فعال به مواد؛ بیماری فعال طبی؛ سابقه مصرف ان استيل سيستن؛ حاملگی و یا قصد حامله شدن در طی مطالعه ؛ شیردهی؛ بیماری فعال کبدی تشنج؛ افکار فعال خودکشی.
سن
از سن 10 ساله تا سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته هاي اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-12-30, ۱۳۸۹/۱۰/۰۹
کد کمیته اخلاق
Ct-89-2147

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال وسواسی اجباری
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته به مدت 10 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مصاحبه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Clinical Global Impression
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر دو هفته به مدت 10 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خودگزارش دهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
ان استيل سيستين+ SSRI
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
SSRI+ دارونما
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکر تحقیقات روانپزشکی و علوم رفتاری دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند - دانشگاه علوم پزشکی شیراز- معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
احمد غنی زاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان چمران- بیمارستان حافظ
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 1627 3070
فکس
ایمیل
ghanizad@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...