چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر آرامبخشی دو ترکیب دارویی میدازولام-فنتانیل با میدازولام-پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان امام علی (ع) زاهدان در سال 97-1396
طراحی
انتخاب و اختصاص نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود. به تعدادمساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه مورد و شاهد قرار می گیرند،ترتیب قرار گرفتن هریک از کارت های مربوط به گروهها در داخل بلوک با در نظر گرفتن ترتیب تصادفی با نمونه های جایگشتی خواهد بود. به این ترتیب که با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 140 نفر (70 نفر میدازولام+فنتانیل و70 نفر میدازولام + پروپوفول)مشخص خواهدشد. همچنین در این مطالعه بيماران، متخصص بيهوشي، متخصص گوارش از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت کتبی، بيماراني که به صورت الکتيو جهت اندوسکوپی فوقانی مراجعه مي کنند دو گروه تقسيم مي شوند در گروه میدازولام+فنتانیل (F) میدازولام mcg/kg 15 و فنتانیل mcg/kg 15/0و در گروه میدازولام + پروپوفول (P) میدازولام mcg/kg 15 و پروپوفول mg/kg 1 به صورت وریدی به بیماران داده شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش سن 20-70 سال ASA class ≤3 شرایط عدم ورود: بيماري قلبي عروقي )اريتمي، AS، IHD ، HTN،(HF EF<30%) بيماري کبد (Child-Pugh classification C) بيماري کليوي (GFR<60%) عدم همکاري بيمار بيماري روانپزشکی(دپرشن ماژور، مانيا، سايکوز) SBP<90 اعتياد به مواد مخدر. اندوسکوپی اورژانس حساسیت به تخم مرغ و سویا
گروه‌های مداخله
1- گروه دریافت کننده میدازولام+فنتانیل 2- گروه دریافت کننده میدازولام + پروپوفول
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی رضایتمندی ناپایداری همودینامیک آپنه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
ZSGIE
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190714044207N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سکینه شیخ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3343 4621
آدرس ایمیل
sakine.sheikh@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی ترکیب میدازولام-فنتانیل با میدازولام-پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 97-1396
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر آرامبخشی ترکیب میدازولام-فنتانیل با میدازولام-پروپوفل در بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش در بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 97-1396
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش سن 20-70 سال ASA class ≤3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري قلبي عروقي )اريتمي، AS، IHD ، HTN،(HF EF<30%) بيماري کبد (Child-Pugh classification C) بيماري کليوي (GFR<60%) عدم همکاري بيمار بيماري روانپزشکی(دپرشن ماژور، مانيا، سايکوز) SBP<90 اعتياد به مواد مخدر. اندوسکوپی اورژانس حساسیت به تخم مرغ و سویا
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
حجم نمونه تحقق یافته: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
انتخاب و اختصاص نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود. به تعدادمساوی در هر بلوک کارت هایی از گروه مورد و شاهد قرار می گیرند،ترتیب قرار گرفتن هریک از کارت های مربوط به گروهها در داخل بلوک با در نظر گرفتن ترتیب تصادفی با نمونه های جایگشتی خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بيماران، متخصص بيهوشي، متخصص گوارش از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.244

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R10
توصیف کد ICD-10
Abdominal and pelvic pain

2

شرح
اثر آرامبخشی رژیم دارویی در اندوسکوپی دستگاه گوارش
کد ICD-10
R19
توصیف کد ICD-10
Other symptoms and signs involving the digestive system and abdomen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان آرامبخشی داروها در هر دو گروه قبل شروع و بعد انجام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از نمره آرامبخشی Ramsay صفر تا 5

2

شرح متغیر پیامد
وضعیت تعداد تنفس در هر دو گروه قبل شروع و بعد انجام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی

3

شرح متغیر پیامد
وضعیت تعداد ضربان قلب در هر دو گروه قبل شروع و بعد انجام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت فشار خون در هر دو گروه قبل شروع و بعد انجام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی

5

شرح متغیر پیامد
وضعیت اشباع اکسیژن شریانی در هر دو گروه قبل شروع و بعد انجام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه علام حیاتی بعد از اتمام اندوسکوپی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
مقایسه علام حیاتی بعد از اتمام اندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ علایم حیاتی

2

شرح متغیر پیامد
میزان رضایتمندی از آرامبخشی هر یک از دو رژیم دارویی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از پایان اندوسکوپی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مهارت و تجربه رزیدنت بیهوشی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:تزریق وریدی گروه میدازولام+فنتانیل (F) میدازولام mcg/kg 15 و فنتانیل mcg/kg 15/0
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق وریدی میدازولام + پروپوفول (P) میدازولام mcg/kg 15 و پروپوفول mg/kg 1
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سکینه شیخ
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
sakine.sheikh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نورمحمد بخشانی
آدرس خیابان
زاهدان - میدان دکتر حسابی - پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
sakine.sheikh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سکینه شیخ
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5715
ایمیل
sakine.sheikh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سکینه شیخ
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید برفی- شهید برفی 12 - تقاطع سوم- نبش تقاطع سوم ساختمان - منزل اقای سیامک سرابندی.
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3343 4621
فکس
ایمیل
mmahjoubifard@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سکینه شیخ
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان شهید برفی- شهید برفی 12 - تقاطع سوم- نبش تقاطع سوم ساختمان - منزل اقای سیامک سرابندی.
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3343 4621
فکس
ایمیل
mmahjoubifard@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...