: :بررسی تاثیر خمیر ساخته شده از وانکومایسین 2 گرم با آمپول ترانگزامیک اسید 200 میلی گرم در مقایسه با وانکومایسین با آب مقطر در کاهش میزان خونریزی پس از جراحی بای پس عروق کرونری
تعيين تاثیر خمیر ساخته شده از وانکومایسین 2 گرم با آمپول ترانگزامیک اسید 200 میلی گرم در مقایسه با وانکومایسین با آب مقطر در کاهش میزان خونریزی پس از جراحی بای پس عروق کرونری
طراحی
دارای گروه کنترل و مداخله می باشد و بر روی 50 نفر به صورت تصادفی سازی لایه ای و در فاز 3 کارآزمایی بالینی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان چمران اصفهان انجام شد واز خمیر وانکومایسین برروی استخوان استرنوم در دو گروه پس از جراحی قلب باز استفاده ومیران خونریزی پس از عمل اندازه گیری شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه عباراتند از: سنین 35 الی 80سال، عمل جراحي CABG انتخابی ، و رضـايت بيمار جهت شركت در مطالعه بود. معیارهای عدم ورودعبارتند از: اختلال انعقادی (پلاکت کمتر از 100000) ، دریافت هپارین و سایر آنتی کواگولانت ها 48 ساعت قبل از عمل،مصرف داروهای ضد پلاکت طی 5 روز قبل از عمل،سابقه مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروییدی طی 3روز قبل ازعمل ،و افرادی که سابقه نارسایی کلیوی وترومبوز را دارند
گروههای مداخله
قبل از بسته شدن استرنوم از خمیر وانکومایسین +ترانگزامیک بر روی استخوان استرنوم (در گروه مداخله)و خمیر وانکومایسین +نرمال سالین بر روی استخوان استرنوم (درگروه کنترل)استفاده شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان خونریزی، میزان تزریق فرآورده های خونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044205N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حافظ اسدالهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3261 6613
آدرس ایمیل
hafez.perfusion96@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
: :بررسی تاثیر خمیر ساخته شده از وانکومایسین 2 گرم با آمپول ترانگزامیک اسید 200 میلی گرم در مقایسه با وانکومایسین با آب مقطر در کاهش میزان خونریزی پس از جراحی بای پس عروق کرونری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترانگزامیک اسید در کاهش خونریزی پس از جراحی بای پس کرونر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عمل جراحي CABG انتخابی
رضـايت بيمار جهت شركت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلال انعقادی
دریافت هپارین و سایر آنتی کواگولانت ها 48 ساعت قبل از عمل
سابقه نارسایی کلیوی وترومبوز
مصرف داروهای ضد پلاکت طی 5 روز قبل از عمل
سن
از سن 35 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار random allocationو روش تصادفی سازی ساده 50 نفر از بیماران واجد شرایط به دو گروه 25 تایی شامل گروه کنترل (وانکومایسین+نرمال سالین) و گروه مداخله ( وانکومایسین +ترانگزامیک اسید) تخصیص داده شدند.تخصیص تصادفی توسط مشاوره آماری پروژه انجام شد و در نهایت کدهای تولید شده به کمک جراح که مسئول ترکیب داروها بود داده شد .جراح و ارزیاب کننده پیامد پس از جراحی فقط به کدها دسترسی داشتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تهیه خمیر وانکومایسین ساخته شده با ترانگزامیک اسید یا نرمال سالین، این خمیر بدون اطلاع جراح از نوع آن در اختیار جراح قرار داده شد و توسط جراح بر روی مغزاستخوان استرنوم به کار برده شد و جمع آوری داده ها توسط ارزیاب بدون اطلاع از نوع گروه و با توجه به کد گذاری قبلی انجام شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار لاله غربی کوی علیخانی اپارتمان مادر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8158988994
تاریخ تایید
2019-07-13, ۱۳۹۸/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
ir.mui.med.rec.1398.187
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از جراحی قلب باز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
12-24-48 ساعت پس از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق چست باتل در بخش icu
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از خمیر ساخته شده از وانکومایسین 2 گرم با آمپول ترانگزامیک اسید 200 میلی گرم بر سر استخوان استرنوم استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل دو گرم وانکومایسین با نرمالرسالین استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
حافظ اسدالهی
آدرس خیابان
خیابان سلمان فارسی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
45213654
تلفن
+98 31 3260 0012
ایمیل
hafez.perfusion96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاون تحقیقات و فناوری آن دانشگاه است.
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
25463213
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
oloompezeshki@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حافظ اسدالهی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار لاله غربی کوی علیخانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
245632455
تلفن
+98 912 064 3032
ایمیل
hafez.perfusion96@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
امیر میر محمد صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
بیمارستان چمران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
74513441225
تلفن
+98 31302610061
ایمیل
13655631omid@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
حافظ اسدالهی
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اصفهان بلوار لاله غربی کوی نگارستان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
255463541
تلفن
+98 31 3261 6613
ایمیل
hafez.perfusion96@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
12 ساعت اول پس از عمل 24ساعت اول پس از عمل 48 ساعت اول پس از عمل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
همه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
09120643032
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند