بررسی اثر مکمل پودر قسمت گوشتي و کل ميوه سنجد در مقایسه با دارونما بر علائم باليني، فاکتورهاي التهابي، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس ، استرس اکسيداتيو و وضعيت تغذيه اي در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
در مطالعه حاضر اثر مکمل پودر قسمت گوشتي و کل ميوه سنجد در مقایسه با دارونما (نشاسته ذرت به همراه ایزومالتوز) بر علائم باليني، فاکتورهاي التهابي، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس، استرس اکسيداتيو و وضعيت تغذيه اي در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو بررسی خواهد شد. جهت دستیابی یه این هدف، 90 بیمار مونث داوطلب مبتلا به استئوآرتریت دو طرفه زانو مراجعه کننده به کلینیک دانشگاه که درمان های دارویی یکسان و استانداردی را دریافت می نمایند، به طور تصادفی به سه گروه (شامل دو گروه مداخله و یک گروه دارونما) تقسیم خواهند شد. گروه مداخله اول روزانه 15 گرم پودر میوه کامل سنجد و گروه مداخله دوم روزانه 15 گرم پودر قسمت گوشتی سنجد و گروه دارونما روزانه 15 گرم پودر نشاسته ذرت به همراه ایزومالتوز را به مدت 8 هفته دریافت خواهند نمود. از پرسشنامه ومک برای ارزیابی علائم بالینی (درد، خشکی مفصل و ناتوانی) در قبل و بعد از مطالعه استفاده خواهد شد. قبل و بعد از مداخله، به همراه بررسی های آنتروپومتریک و وضعیت تغذیه ای، پنج سی سی خون در حالت ناشتا نیز برای اندازه گیری میزان اینترلوکین 6 و 10، مالون دی آلدهید، فاکتور نکروز کننده تومور-آلفا، ظرفیت آنتی اکسیدان کل، متالوپروتئیناز ماتریکسی 1 و 13 گرفته خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201208241197N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-04-14, ۱۳۹۲/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-04-14, ۱۳۹۲/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا مهدوی
نام سازمان / نهاد
گروه تغذیه - دانشکده بهداشت و تغذیه - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 7584
آدرس ایمیل
mahdavir@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم تغذیه-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-01, ۱۳۹۲/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-30, ۱۳۹۲/۰۶/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل پودر قسمت گوشتي و کل ميوه سنجد در مقایسه با دارونما بر علائم باليني، فاکتورهاي التهابي، آنزيم هاي متالوپروتئيناز ماتريکس ، استرس اکسيداتيو و وضعيت تغذيه اي در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل پودر قسمت گوشتي و کل ميوه سنجد بر استئوآرتريت زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
مشخصات لازم براي ورود به مطالعه
1) مونث بودن
2) سن 40 تا 70 سال
3) ابتلا به استئوآرتريت اوليه دو طرفه زانو بر طبق معيارهاي ACR
4) ابتلا به استئوآرتريت متوسط طبق درجه بندي ACR
5) تمايل و توانايي مصرف عصاره سنجد (عدم وجود آلرژي)
6) نمايه توده بدني بیست و پنج تا بیست و نه و نه دهم (در محدوده اضافه وزن)
معيار هاي عدم ورود به مطالعه
1) استئوآرتريت ثانويه
2) سينويت فعال
3) داشتن هرگونه بيماري نرولوژيک مختل کننده گيرنده عضلاني و عدم بالانس
4) ابتلا به فشارخون بالاي کنترل نشده، ديابت، نارسايي هاي قلبي-عروقي، نارسايي مزمن کليه و اختلال عملکردي کبدي
5) استفاده از داروهاي فروسمايد، پروبنسد، آنتي کوآگولان ها، هيدانتوئين، سولفاناميدها، متوتروکسات، نمکهاي ليتيوم، بتابلوکرها، شل کننده هاي عضلاني
6) استعمال سيگار
7) سابقه حساسيت به مصرف سنجد
8) مصرف روزانه و منظم سنجد
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه بصورت دو سوکور می باشد که محقق این مطالعه و بیماران نسبت به نوع مکمل دریافتی بی اطلاع خواهند بود. بصورتی که مکمل ها توسط فرد دیگری که در تکمیل پرسشنامه و انجام آزمایش های خونی نقشی ندارد، به بیماران ارائه خواهد شد. بیماران نیز در هنگام اخذ رضایتنامه از وجود 3 نوع مکمل (پودر میوه سنجد، پودر کل سنجد و دارونما) مطلع خواهند شد اما نسبت به اینکه در کدامیک از گروه های مطالعه قرار خواهند گرفت، بی اطلاع خواهند بود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز. خیابان گلگشت. دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-07, ۱۳۹۱/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
91171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M-17
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
2
شرح متغیر پیامد
خشکی مفصل
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
3
شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
آغاز و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ومک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر پلاسمایی آنتی اکسیدان کل و مالون دی آلدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ظرفیت آنتی اکسیدانی: کیت راندوکس، مالون دی آلدهید: فلورومتری
2
شرح متغیر پیامد
مقادير سرمی اینترلوکین-1، اینترلوکین-10 و فاکتور نکروزه کننده توموری-آلفا