تعیین و مقایسه تاثیر برنامه حمایتی همتایان بر کیفیت زندگی جنسی بیماران دارای استومی مراجعه کننده به مراکز منتخب شهر اصفهان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل، حمایتی، با گروه های موازی، بدون کور سازی ، تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از بلوک های جایگشتی با 58 نفر نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر بعد از اخذ کد اخلاق و هماهنگی با مسئولین مراکز پژوهش؛ نمونه های واجد شرایط مطالعه را با روش تصادفی ساده انتخاب می کند. سپس آن ها را بصورت تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می کند. گروه مداخله طی مدت یکماه؛ 4 جلسه را با همتایان هم جنس خود و تحت نظر پژوهشگر خواهند داشت تا تجربیات افراد در این زمینه تبادل شود. گروه کنترل پس از اتمام مطالعه آموزشهای مربوطه را دریافت می کنند. هر دو گروه قبل، بلافاصله و یکماه بعد از مداخله پرسشنامه های کیفیت زندگی جنسی را در یک محیط خصوصی پر می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن استومی دائمی؛ گذشتن حداقل 3 ماه از عمل جراحی و متاهل بودن
شرایط عدم ورود: عدم تمایل بیمار به شرکت در مطالعه
گروههای مداخله
مداخله: افراد این گروه طی مدت یکماه 4 جلسه را با همتایان هم جنس خود تحت نظر پژوهشگر خواهند داشت تا تجربیات آن ها در این زمینه تبادل شود
کنترل: افراد این گروه در زمان مطالعه در جلسات همتایان وارد نمی شوند
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین نمره کیفیت زندگی جنسی بیماران و عوامل زمینه ای مرتبط با آن؛ تعیین اثربخشی برنامه حمایتی همتایان بر کیفیت زندگی جنسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190603043803N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-18, ۱۳۹۸/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن ناصح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3777 6981
آدرس ایمیل
naseh@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر برنامه حمایتی همتایان بر کیفیت زندگی جنسی بیماران دارای استومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه حمایتی همتایان بر کیفیت زندگی جنسی بیماران دارای استومی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن نوعی استومی دائم روده ای(ایلئوستومی و کولوستومی)
گذشتن حداقل 3 ماه از عمل جراحی
متاهل بودن
داشتن هوشیاری و آگاهی کامل
داشتن تسلط به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای شرکت در مطالعه
داشتن سابقه شرکت در هر گونه برنامه آموزشی یا پژوهش مرتبط
داشتن اعتیاد به الکل یا موادمخدر و یا مصرف داروهای موثر بر عملکرد جنسی
ابتلا به شکل پیشرفته بیماری اعضای حیاتی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه؛ نمونه های انتخاب شده به طور تصادفی با روش بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. بلوک ها به حجم چهار با استفاده از اعداد تصادفی بوسیله کامپیوتر تولید می شوند و برای تخصیص در بلوک های یاد شده؛ برای هر بلوک دو نفر از اعضای گروه های همتا و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1398.203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استومی روده ای( ایلئوستومی)
کد ICD-10
Y83.3; Z43
توصیف کد ICD-10
Surgical operation with formation of external stoma; Attention to ileostomy
2
شرح
استومی روده ای( کولستومی)
کد ICD-10
Y83.3; Z43
توصیف کد ICD-10
Surgical operation with formation of external stoma; Attention to colostomy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
یک متغیر پیامد اولیه نمره کیفیت زندگی جنسی مردان در پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی مردان است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله(پیش آزمون)، بلافاصله و یکماه بعد از اتمام مداخله(پس آزمون ها)
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی مردان استفاده می شود. این پرسش نامه دارای 11 سوال می باشد و بر اساس مقیاس ارزشگذاری لیکرت شش گزینه ای از 1تا6 (کاملا مخالفم تا کاملا موافقم) نمره دهی می شود. محدوده نمره حاصل از پرسشنامه از 11تا66 می باشد و هر چقدر نمره کسب شده از پرسش نامه بالاتر باشد؛ نشان دهنده داشتن کیفیت زندگی جنسی بالاتر است.
2
شرح متغیر پیامد
دیگر متغیر پیامد اولیه نمره کیفیت زندگی جنسی زنان در پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله(پیش آزمون)، بلافاصله و یکماه بعد از اتمام مداخله(پس آزمون ها)
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی زنان استفاده می شود. این پرسشنامه دارای 18 سوال است و براساس مقیاس ارزشگذاری لیکرت شش گزینه ای از 1تا6 (کاملا مخالفم تا کاملا موافقم) نمره دهی می شود. محدوده نمره ز 18تا 108 می باشد و هر چقدر نمره کسب شده از پرسشنامه بالاتر باشد؛ نشان دهنده داشتن کیفیت زندگی جنسی بالاتر است.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله این مطالعه استفاده از برنامه حمایتی همتایان است که به صورت برگزاری 4 جلسه گروهی برای به اشتراک گذاری تجربیات مشترک افراد با یکدیگر در جهت افزایش کیفیت زندگی جنسی آن ها است. این جلسات بصورت هفتگی است و هرهفته یک جلسه 90-60 دقیقه ای برگزار می شود. لازم به ذکر است که در مرحله پیش آزمون کسانی که نمرات بالاتری را نسبت به سایرین از پرسش نامه کیفیت زندگی جنسی بدست آورده وهمچنین علاقه مند به رهبری گروه باشند به عنوان رهبران گروه همتایان انتخاب می شوند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه در مرحله نخست همانند دیگر نمونه های واجد شرایط مطالعه؛ با روش تصادفی ساده انتخاب می شوند. سپس بصورت تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی به گروه کنترل تخصیص می یابند و هیچ گونه مداخله ای در خصوص کیفیت زندگی جنسی برای این گروه انجام نمی شود سپس نمره کیفیت زندگی جنسی این گروه قبل،بلافاصله و بعد از مطالعه با گروه مداخله (گروه همتا) مقایسه می گردد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدی نصراصفهانی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
+98 31 3669 1510
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://alzahra.mui.ac.ir/
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی کاشانی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ایمان ادیبی
آدرس خیابان
خیابان اصلی آیت اله کاشانی؛ بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3233 0091
ایمیل
Kashani@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://kashani.mui.ac.ir/
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی امین
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی پورمیرزایی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا - کوچه سنبلستان- بیمارستان امین
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3445 5051
ایمیل
Amin@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://amin.mui.ac.ir/
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا(ع)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهران شریفی
آدرس خیابان
خیابان خیام، کوی نهر فرشادی، بیمارستان سید الشهدا(ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3236 8005
ایمیل
Omid@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://omid.mui.ac.ir/
5
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پیشگیری و کنترل سرطان آلاء
نام کامل فرد مسوول
همایون ناجی اصفهانی
آدرس خیابان
خیابان شهیدمطهری، بعد از پل شیری، کوچه شهید باغی(شماره۳۵)، پلاک ۲۹T، انجمن خیریه آلاء
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8197113765
تلفن
+98 31 3233 3029
فکس
+98 31 3552 2010
ایمیل
info@ala.org.ir
آدرس صفحه وب
https://ala.org.ir/fa/?p=1891
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب؛ دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لادن ناصح
موقعیت شغلی
مربی عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کشاورزی، کوچه شهید حسینیان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174898631
تلفن
+98 31 3777 6981
ایمیل
naseh@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Ladan_Naseh
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لادن ناصح
موقعیت شغلی
مربی عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کشاورزی، کوچه شهید حسینیان(شماره 17)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174898631
تلفن
+98 31 3777 6981
ایمیل
naseh@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Ladan_Naseh
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
لادن ناصح
موقعیت شغلی
مربی عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان کشاورزی، کوچه شهید حسینیان(شماره 17)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174898631
تلفن
+98 31 3777 6981
ایمیل
naseh@nm.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://isid.research.ac.ir/Ladan_Naseh
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های اصلی پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و رعایت اصل رازداری در فایل پایان نامه و مقاله مستخرج از آن قابل به اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به فایل پایان نامه 6 ماه بعد از دفاع نهایی پایان نامه توسط دانشجو
شروع دسترسی به فایل مقاله مستخرج بلافاصله بعد از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه افراد چه محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و چه محققان شاغل در سایر موسسات از جمله بخش خصوصی می توانند برای دریافت داده های به اشتراک گذاشته شده اقدام کنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از نتایج این مطالعه برای برنامه ریزی مطالعات مشابه جامع تر یا استفاده از نتایج این مطالعه برای طراحی مداخلات آموزشی حمایتی مناسب برای بیماران
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان؛ دانشکده پرستاری و مامایی؛ گروه آموزشی سلامت بزرگسالان؛ لادن ناصح
تلفن: 0361 285 913 0098 ایمیل: Naseh@nm.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در عرض 7 روز کاری بعد از دریافت درخواست کتبی از طریق ایمیل و معرفی کامل فرد درخواست کننده همراه با ذکر سازمان یا موسسه ای که در آن شاغل هستند و از داده ها قرار است آنجا استفاده کنند؛ مستندات قابل ارسال می باشد.