این مطالعه با هدف تعیین اثر بخشی امگا 3 برروی بهبود علایم PCOS و سندروم متابولیک در بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک انجام خواهد پذیرفت. نوع مطالعه کارازمایی مداخله ای بالینی تصادفی آینده نگر دوسوکور می باشد. جمعیت مورد مطالعه شامل خانمهای مبتلا به pco که به دو بیمارستان در اصفهان مراجعه خواهند کرد میباشد.معیارهای ورود: وجود بیماریPCO بر اساس معیارهای NIH .معیارهای خروج : هرگونه بیماری غددی داخلی . بیماران بر اساس روش پاکت دربسته از داروخانه دارو یا پلاسبو دریافت خواهند کرد.گروه مداخله مکمل omega3 را به میزان 2 گرم در روز (2 کپسول)به مدت 6 ماه خواهند گرفت اما گروه شاهد ۲ کپسول دارونما روزانه تا ۶ ماه مصرف خواهندکرد. در پایان یافته های آزمایشگاهی و میزان بهبودی اختلالات قاعدگی و هیرسوتیسم در دو گروه مقایسه خواهند شد.حجم نمونه 44 نفر در هر گروه خواهد بود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201604193924N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز خانی رباطی
نام سازمان / نهاد
گروه زنان و مامایی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 913 314 6418
آدرس ایمیل
khani@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشی مکمل Omega-3 بر روی علایم سندروم تخمدان پلي كيستيك( PCOS )و سندروم متابولیک بر اساس کرایتریاهای NIH
عنوان عمومی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر بخشی مکمل Omega-3 بر روی علایم PCOS و سندروم متابولیک با دارونمااثر بخشی مکمل Omega-3 بر روی علایم PCOS و سندروم متابولیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمام بیمارانی که تمایل به شرکت در مطالعه را دارند و رضایت نامه شرکت در مطالعه را امضاء کردند؛ وجود بیماریPCO بر اساس معیارهای NIH ؛ سن بین40 -18سال و معیارهای خروج: مصرف سیگار یا قرصهای ضد بارداری یا الکل یا روغن ماهی در 3ماه گذشته یا در طی مطالعه ؛ حاملگی : وجود بیماری کلیوی یا کبدی یا قلبی یا تیرويیدی ؛ دیابت ؛ هیپرپرولاکتینمی؛ کوشینگ ؛ پرکاری مادرزادی آدرنال ؛ یائسگی ؛ انصراف بیمار از ادامه شرکت در مطالعه ؛عدم مراجعه بعدی فرد جهت پیگیری
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بیماران پاکت های دربسته دریافت خواهند کرد و داروخانه براساس شماره (زوج یا فرد) دارو یا پلاسبو به بیمار تحویل خواهد داد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، خ هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، کد پستی: ۷۳۴۶۱-۸۱۷۴۶
پرسشنامه حجم خونریزی- تعداد روزهای لکه بینی- فواصل پریودی
2
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از اجرای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن به کیلوگرم تقسیم بر مجذور قد به متر
3
شرح متغیر پیامد
هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از اجرای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Ferrimen- Gullway
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه دور شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از اجاری مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه دور باریکترین قسمت بین حاشیه تحتانی دنده ها و ستیغ ایلیاک در پایان یک بازدم عادی
2
شرح متغیر پیامد
دور باسن
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از اجاری مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه دور باسن در خطی که دو تروکانتر بزرگ را به هم متصل می کند
3
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه پس از اجاری مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان قند خون پس از 8 ساعت ناشتا
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
ه مکمل omega3. گروه مداخله : ساخت کمپانی زهراوی بدون جیوه با دوز 2 گرم در روز 2 کپسول g1000 که هر کپسول g180 EPA و mg120 DHA دارد) به مدت 6 ماه داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل : 2 کپسول دارونما روزانه به مدت 6 ماه داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا ی اصفهان(مرکز آموزشی درمانی)
نام کامل فرد مسوول
دکتر ساجده جعفری
آدرس خیابان
ایران ؛ اصفهان ؛ خیابان صفه. ؛بیمارستان الزهرا 00989133681360 hb32us@yahoo.com