چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعيين ميزان اثربخشی و نيز عوارض جانبی به کارگيری لیزر کیوسوایچ ان دی یگ در مقایسه با کربوکسی تراپی در درمان تيرگی دور چشم
طراحی
این مطالعه با هدف اثربخشی و نيز عوارض جانبی به کارگيری لیزر کیوسوایچ ان دی یگ در مقایسه با کربوکسی تراپی در درمان تيرگی دور چشم انجام میگیرد و 28 بیمار مبتلا به تیرگی دور چشم، به روش تصادفی سازی بلوکی وارد گروه درمان با كربوكسي تراپي و يا گروه درمان با كيو سوئيچ Nd-yag مي شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
28 بیمار دارای تیرگی دور چشم مراجعه کننده به مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی وارد 2 گروه مداخله ای کربوکسی تراپی و لیزر میشوند. در گروه كربوكسي تراپي پس از بی حسی موضعی تزريق هر هفته به صورت داخل درم انجام مي شود، جريان گاز يك سي سي در ثانيه و كل حجم تزريقي در هر سمت يك يا دو ميلي ليتر است. جلسات درماني به صورت هر هفته برای شش جلسه است. گروه درمان با ليزر به صورت ماهانه به تعداد سه تا چهار جلسه تحت درمان با لیزر کیوسوایچ ان دی یگ با فرکانس معین قرار می گیرند.بیماران در ابتدا و انتهای درمان و 3 ماه بعد تحت ارزیابی قرار می گیرند. برای بررسی تغییرات رنگدانه ای از دستگاه مگزامتر استفاده میشود و میزان روشن شدن پوست با کالریمتر سنجیده می شود. عکس برداری استاندارد با visioface صورت می گیرد و عکسهای پایه و جلسات درمانی 0، 4 و6 توسط دو درماتولوژیست که نسبت به مطالعه نا آگاه هستند بررسی میگردد. همچنین میزان رضایتمندی بیماران از روند درمان عوارض جانبی در هر مرحله سنجیده می شود و نتایج با هم آنالیز و مقایسه میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود به مطالعه شامل: سن بین 18 تا 65 سال؛ علت تيرگي، ساختاري و كاهش چربي اين ناحيه نباشد.معيارهاي خروج: شيردهي و حاملگي؛ عفونت فعال در ناحيه صورت؛ سابقه کنسر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله اول: تیرگی دور چشم تحت درمان با لیزر کیو سو ایچ ان دی یگ قرار میگیرد.گروه مداخله دوم: تیرگی دور چشم تحت کربوکسی تراپی قرار میگیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
ایندکس ملانین؛ عوارض جانبی؛ رضایت مندی بیمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20080901001159N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-31, ۱۳۹۸/۰۵/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد علی نیلفروش زاده
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2220 5158
آدرس ایمیل
sdlrc@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان اثر بخشی کربوکسی درمانی با لیزرفراکشنال کیوسوایچ ان دی یگ در درمان تیرگی دور چشم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی کربوکسی درمانی در مقایسه با لیزرفراکشنال کیوسوایچ ان دی یگ در درمان تیرگی دور چشم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علت تيرگي ساختاري و كاهش چربي اين ناحيه نباشد سن بین 18 تا 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فعال در ناحيه صورت بیماران باردار یا شیرده سابقه کنسر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خ انقلاب، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-10-20, ۱۳۹۷/۰۷/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.607

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تیرگی دور چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تیرگی دور چشم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه 0 و 4 و 6 حین درمان و 3 ماه پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شدت تیرگی پوست دور چشم نسبت به سایر نواحی صورت با استفاده از دستگاه مگزامتر

2

شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه میزان کاهش تیرگی بعدازدرمان توسط خود بیمار قبل و بعد طبق برنامه زمانی ویزیت ( اسکور 0 تا 10 )

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: تیرگی دور چشم تحت درمان با لیزر کیو سو ایچ ان دی یگ، 4 جلسه با فاصله یک ماه قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تیرگی دور چشم ۶ جلسه با فاصله یک هفته ، تحت کربوکسی تراپی دقرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه های درمانی وابسته به مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید نیک خواه
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2221 5558
ایمیل
nahid_nickhah@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
عباس علی کریمی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 81631
ایمیل
tums_edu@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ناهید نیک خواه
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
Nahid_nickhah@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقیقات پوست و سلول های بنيادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی نیلفروش زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
nilforoosh@sina.tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منا محمودبیک
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي توليد مثل
آدرس خیابان
تهران، خیابان کامرانیه جنوبی، کوچه مریم، پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1937957511
تلفن
+98 21 2220 1710
ایمیل
mmahoodbeyk@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...