مقایسه اثربخشی دهانشویه بابونه، بومادران و کلرهگزیدین گلوکانات بر پلاک دندانی و ضایعات مخاطی دهان بیماران تحت ونتیلاتور
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
75 بیمار بستری در بخش مراقبت های ویژه تروما بیمارستان امام رضا شهر بیرجند در سال 1398 که معیارهای ورود به مطالعه را دارا باشند، به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و با روش بلوکینگ جایگشتی در گروه های کنترل و مداخله قرار خواهند گرفت. کلیه بیماران از نظر ضایعات مخاطی دهان و پلاک دندانی قبل از مداخله و در روز دوم و پس از پایان مداخله بررسی خواهند شد. مطالعه به صورت سه سوکور انجام می شود به نحوی که بیماران، ارایه دهندگان مراقبت و تحلیلگر داده ها از مداخله ارائه شده ناآگاهند. بیماران به صورت خوابیده به پشت و در صورت نداشتن منع، زیر سر 30 درجه و صورت به یک طرف خواهند بود. قبل از مداخله، تمام سطح دهان، لثه، زبان، حلق و سطوح دندانها با یک مسواک نرم برس کشیده خواهد ﺷﺪ. شستشو با دهانشویه در سه گروه به صورت روزانه، با فاصله 8 ساعت و به مدت 5 روز انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عمده معیارهای ورود: رضایت بیمار و یا قیم برای شرکت در مطالعه؛ سن بین 15 تا 65 سال بیمار؛ و داشتن لوله تراشه دهانی. عمده معیارهای خروج: ابتلا به دیابت و صدمات ترومایی دهان و فک.
گروههای مداخله
سه گروه 25 نفره وجود دارد. در گروه کنترل، از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 0.2 درصد، در گروه مداخله اول از محلول عصاره گیاه بابونه با غلظت 10 درصد و در گروه مداخله دوم از محلول عصاره گیاه بومادران با غلظت 5 درصد استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
ضایعات دهانی، پلاک دندانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190714044197N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-04, ۱۳۹۸/۰۵/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه سبزه کار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 56 3245 4252
آدرس ایمیل
fsabzehkar@bums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی دهانشویه بابونه، بومادران و کلرهگزیدین گلوکانات بر پلاک دندانی و ضایعات مخاطی دهان بیماران تحت ونتیلاتور در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دهانشویه های مختلف بر بهداشت دهان بیماران تحت ونتیلاتور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت بیمار و یا قیم برای شرکت در مطالعه
سن بین 15 تا 65 سال بیمار
کمتر از 6 ساعت از زمان بستری شدن بیمار در بخش مراقبت های ویژه گذشته باشد.
داشتن لوله تراشه دهانی
داشتن حداقل 12 دندان طبیعی و نداشتن بیشتر از 6 دندان مصنوعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت
اختلال سیستم ایمنی
صدمات ترومایی دهان و فک
مصرف داروهای ضد انعقاد خون
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با روش در دسترس وارد مطالعه می شوند و با مدل بلوک جایگشتی در گروه های مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه بیماران و همراهان بیمار از کلیات مطالعه آگاهی یافته ولی از نوع مداخله بکار گرفته شده برای بیمار اطلاعی نخواهند داشت. محلولهای دهانشویه در ظروف مشابه با برچسب الف، ب و پ به پرستاران شرکت کننده در طرح تحویل خواهد شد و پرستاران از نوع محلول بکار رفته اطلاعی نخواهند داشت. تحلیل گر آماری نیز از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.BUMS.REC.1398.125
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات مخاطی دهانی
کد ICD-10
K13.70
توصیف کد ICD-10
Unspecified lesions of oral mucosa
2
شرح
پلاک دندان
کد ICD-10
K02.9
توصیف کد ICD-10
Dental caries, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات مخاطی دهان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز دوم و پنجم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی بهداشت دهان بک
2
شرح متغیر پیامد
پلاک دندانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، روز دوم و پنجم بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص نمره پلاک مخاطی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (بابونه): محلول عصاره بابونه با غلظت 10 درصد (ساخت شرکت آدونیس گل دارو) سه نوبت روزانه با حجم 10 میلی لیتر در هر نوبت و به مدت 5 روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (بومادران): محلول عصاره بومادران با غلظت 5 درصد (ساخت شرکت آدونیس گل دارو) سه نوبت روزانه با حجم 10 میلی لیتر در هر نوبت و به مدت 5 روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل (کلرهگزیدین گلوکانات): بیماران گروه کنترل از دهانشویه کلرهگزیدین گلوکونات 0.2 درصد، سه نوبت روزانه با حجم 10 میلی لیتر در هر نوبت و به مدت 5 روز استفاده خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سبزه کار
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717936643
تلفن
+98 56 3245 4252
ایمیل
fsabzehkar@bums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
دکتر طوبی کاظمی
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5632
ایمیل
drkazemi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سبزه کار
موقعیت شغلی
سوپروایزر بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717936643
تلفن
+98 56 3245 4252
ایمیل
fsabzehkar@bums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
مرضیه مقرب
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان غفاری
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717853577
تلفن
+98 56 3239 5632
ایمیل
marziehmogharab@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بیرجند
نام کامل فرد مسوول
فاطمه سبزه کار
موقعیت شغلی
سوپروایزر بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان طالقانی
شهر
بیرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
9717936643
تلفن
+98 56 3245 4252
ایمیل
fsabzehkar@bums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل بی نام داده های مشارکت کنندگان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله مستخرج از طرح پژوهشی و به مدت شش ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خوانندگان مقاله
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اهداف پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با نویسنده مسئول مقاله
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند