بررسی اثر بخشی پودر هموستاتیکARISTA در کاهش عوارض بعد از جراحی نفرولیتونومی پوستی(PCNL)
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه با گروه های موازی بدون کور سازی و تصادفی شده تقسیم می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا انجام خواهد شد.بیماران به روش تصادفی سازی ساده به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند .قبل از جراحی از تمام بیماران KUBصورت خواهد گرفت . در گروه مداخله پس از جراحی قبل از خارج کردن amplutz پودر آریستا به داخل amplutz پمپ خواهد شد و متعاقب خارج کردنش نیز در مسیر ampllutz پمپ می شود.در مورد گروه کنترل پس از جراحی روند به صورت نرمال طی می شود و پودری به مجرا پمپ نمی شود.در این مطالعه کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:عبارت است از کاندید درمان به شیوه PCNL
معیار خروج:دارای مشکلات انعقادی،خانم های باردار
گروههای مداخله
1-پودر هماستاتیک:پودر در گروه مداخله برای تعیین میزان کاهش خونریزی و عوارض جراحی استفاده خواهد شد
2-عدم استفاده از پودر هماستاتیک:در گروه کنترل از پودر هماستاتیک استفاده نخواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان خونریزی پس از جراحی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190624043991N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-07, ۱۳۹۸/۰۶/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد کاظم آقامیر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6634 8560
آدرس ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-06, ۱۳۹۸/۰۶/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی پودر هموستاتیکARISTA...در کاهش عوارض بعد از جراحی PCNL
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی پودر جلوگیری کننده از خونریزی برای کاهش عوارض بعد از جراحی سنگ شکن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید درمان به شیوه PCNL
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به اشکالات انعقادی خون
بیماران دارای عفونت های حاد ادراری
خانم های باردار
افراد خیلی چاق
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی، استفاده شده در این مطالعه تصادفی سازی ساده خواهد بود که با استفاده از جدول اعداد تصادفی یک عدد بطور تصادفی انتخاب می شود و طبق قرار قبلی به سمت راست حرکت می کنیم اعداد بعدی اگر عدد زوج بود بیمار وارد گروه مداخله و اگر عدد فرد بود بیمار وارد گروه کنترل خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،نرسیده به میدان حسن آباد،بیمارستان سینا مرکز تحقیقات ارولوژی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.347
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ های ادراری
کد ICD-10
N20.2
توصیف کد ICD-10
Calculus of kidney with calculus of ureter
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از جراحی از محل عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد گاز های مرطوب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نیمی از بیمارانی که تحت جراحی PCNL قرار گرفته اند پس از پایان جراحی و خارج شدن سنگ ها و بررسی مجدد کلیه با نفروسکوپ قبل از خارج کردن amplutz پودر هموستاتیک (۳گرم با نام تجاری (aristaبه داخل amplutzپمپ می شود و همراه خروج amplutzدر مسیر آن نیز پودر هموستاتیک پمپ می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نیمی از بیماران تحت جراحی PCNL قرارخواهند گرفت که بعد از جراحی پودر هموستاتیک ARISTA دریافت نمی کنند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
بهروز فتاحی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746811
تلفن
+98 21 8163 3627
ایمیل
mkaghamir@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه باقرپور
موقعیت شغلی
همکار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
ایمیل
farzaneh.bagherpoor@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سید محمد کاظم آقامیر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
ایمیل
mkaghamir@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فرزانه باقرپور
موقعیت شغلی
همکار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم آزمایشگاهی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6634 8560
ایمیل
farzaneh.bagherpoor@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست