مقایسۀ اثربخشی گیاه F. assa-foetida و دارونما بر فعالیت آنتی هایپرگلایسمیک، آنتی هایپرلیپیدمیک، ضد التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران متبلا به دیابت نوع 2
بررسی اثرات آنتی هایپرگلایسمیک، آنتی هایپرلیپیدمیک، ضد التهابی و آنتی اکسیدانی داروی گیاهی از گونۀ F. assa-foetida در دیابت نوع 2
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده با گروه های موازی طراحی شده روی 66 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در چهار موقعیت مختلف ویزیت می شوند:
ویزیت 1: غربالگری و ثبت نام (روز 1): اندازه های تن سنجی، فشار خون سیستولیک و فشار خون دیاستولیک (mmHg)، دریافت غذایی با استفاده از پرسشنامۀ بسامد خوراک FFQ) ) و فعالیت فیزیکی توسط پرسشنامه سنجش فعالیت فیزیکی ارزیابی خواهد شد.
ویزیت 2، تصادفی سازی و نمونهگیری خون (روز 2): 8 سیسی خون در حالت ناشتا گرفته خواهد شد، 60 عدد کپسول Asafin و یا دارونما، در اختیار هر بیمار قرار میگیرد و از بیمار خواسته میشود به مدت 3 ماه یک کپسول قبل از صبحانه و یک کپسول قبل از شام مصرف نماید.
ویزیت 3 (روز 45): اندازه͏ گیری های تن سنجی، فشار خون، دریافت غذایی و فعالیت بدنی مورد سنجش قرار خواهد گرفت.
ویزیت 4 (روز 90): 8 سیسی خون در حالت ناشتا گرفته خواهد شد. سپس اندازه گیری فعالیت فیزیکی، تن سنجی، فشار خون و رژیم غذایی انجام خواهد شد.
اندازه های تن سنجی، فشارخون، فعالیت بدنی و دریافت غذایی متغیرهای مخدوش کننده بوده و جهت مقایسه دو گروه از نظر این متغیرها اندازه گیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن 85-25 سال که معیارهای تشخیصی برای دیابت نوع 2 را دارند.
گروههای مداخله
1. گروه مداخله: دریافت کنندۀ کپسول F. assa-foetida
2.گروه کنترل: دریافت کنندۀ کپسول دارونما
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا (FBS); قند خون دو ساعت بعد از غذا (2-hpp); هموگلوبین گلیکوزیله; سطح سرمی تری گلیسیرید، LDL، کلسترول تام و HDL؛ آنزیم های کبدی SGOT و SGPT; سطح لپتین سرم; مارکرهای التهاب hs-CRP، ESR، MDA،AGEs; فعالیت آنزیمهای آنتی اکسیدان SOD، گلوتاتیون پر اکسیداز و کاتالاز سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190525043704N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
Mahshid نقاش پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5323 0046
آدرس ایمیل
mnaghashpour@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-05, ۱۳۹۸/۰۹/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ اثربخشی گیاه F. assa-foetida و دارونما بر فعالیت آنتی هایپرگلایسمیک، آنتی هایپرلیپیدمیک، ضد التهابی و آنتی اکسیدانی در بیماران متبلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاه F. assa-foetida در دیابت
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 85-25 سال
بیماران مرد و زن
تکمیل شدن معیارهای تشخیصی برای دیابت ملیتوس نوع دو
تمایل به شرکت در مطالعه با توانایی درک اطلاعات مربوطه و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف وارفارین و سایر جایگزین های کومارین توسط بیمار
مصرف داروهای افزایش دهندۀ گلوکز خون مانند ضدافسردگیها (سه حلقه ایها)، بلوکهکنندههای بتا آدرنرژیک ، کورتیکواستروئیدها، دیازوکساید، دیورتیکها، اپی نفرین، استروژن، گلوکاگن، ایزونیازید، لیتیوم، فنوتیازینها، فنیتوئین، سالیسیلاتها و تریامترن
مصرف داروهای کاهندۀ گلوکز خون شامل استامینوفن، الکل، استروئیدهای انابولیزان، جمفیبروزیل، مهارکنندههای مونوآمین اکسیداز، پروپرانولول، تولازامید و تولبوتامید
سابقۀ بیماری های پرفشاری خون کنترل نشده، نارسایی احتقانی قلب و سایر بیماری های قلبی-عروقی ، بیماری های کبدی، کلیوی، یا هر اختلال متابولیک و بالینی به جزء دیابت ملیتوس نوع 2
بیماران مبتلا به بیماری های خطرناک
اختلال عملکرد کلیه (میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 میلی لیتر در دقیقه / 1.73 متر مربع سطح بدن)
شرکت کنندگان با کاهش وزن اخیر و یا افزایش وزن بیش از 5 درصد وزن بدن در طی 3 ماه
کسانی که به دیابت نوع 1 یا سایر بیماری های مزمن مانند سکته مغزی و سرطان مبتلا هستند که ممکن است بر فعالیت بدنی تاثیر بگذارد
زنان باردار و شیرده
افراد مبتلا به بیماریهای روانشناختی
بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 تحت انسولین درمانی
استعمال دخانیات حین دورۀ آزمایش (سطح گلوکز خون را بالا میبرد)
ابتلای بیمار به آنمی داسی شکل، تالاسمی و نارسایی مزمن کلیه که روی سطح هموگلوبین A1c اثر میگذارند
هر شرایطی که به عقیدۀ پژوهشگر مشارکت افراد در مطالعه را توجیه نمیکند
سن
از سن 25 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از نرم افزار random allocation software انجام خواهد شد. سپس به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه پاکتهایی آماده میشود و روی پاکت اول عدد یک، پاکت دوم عدد 2 و ... ثبت می شود و در هر پاکت، تخصیص هر فرد که با استفاده از نرم افزار مذکور تعیین شده است، قرار داده می شود. به این ترتیب با ورود هر فرد پاکت مختص به آن فرد باز میشود و با توجه به گزینه داخل پاکت، فرد به یکی از گروهها تخصیص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد شرکت کننده و محقق اطلاعی از گروه تخصیصی خود نخواهند داشت (کورسازی دو طرفه). برای کنترل کردن اثر تلقین به دنبال مصرف کپسولها، در گروه کنترل نیز از دارونما استفاده خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونما طراحی شده است. نمونهها از بیماران سرپایی مراجعه کننده به مطب خصوصی که جهت مشاوره با پزشک متخصص داخلی مراجعه کرده، بیماری دیابت ملیتوس نوع 2 آنان توسط پزشک تأیید شده است و معیارهای لازم برای ورود به مطالعه را دارا باشند انتخاب خواهند شد. بیماران دیابتی که تمایل به شرکت در مطالعه داشته و فرم رضایتنامۀ آگانه را تکمیل نمایند، در مطالعه وارد و ثبت نام خواهند شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکدۀ علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
جادۀ فرودگاه
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تاریخ تایید
2019-07-09, ۱۳۹۸/۰۴/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع 2
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
2
شرح متغیر پیامد
قند خون دو ساعت بعد از غذا (2hpp)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
3
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم SOD سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با دستگاه ELISA reader
4
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم گلوتاتیون پر اکسیداز سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با دستگاه ELISA reader
5
شرح متغیر پیامد
فعالیت آنزیم کاتالازسرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با دستگاه ELISA reader
6
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
7
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
8
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
9
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
10
شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه)، روز 45 و 90 پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
11
شرح متغیر پیامد
محیط دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه)، روز 45 و 90 پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
12
شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن (WHR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه)، روز 45 و 90 پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نسبت
13
شرح متغیر پیامد
نمایۀ تودۀ بدن (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه)، روز 45 و 90 پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه نسبت وزن به مجذور قد
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با دستگاه ELISA reader
15
شرح متغیر پیامد
میزان رسوب اریتروسیت (ESR)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان رسوب اریتروسیت
16
شرح متغیر پیامد
مالون دی آدهید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
کالریمتری با دستگاه ELISA reader
17
شرح متغیر پیامد
محصولات نهایی گلیکوزیلاسیون پیشرفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
ELISA و با دستگاه ELISA reader
18
شرح متغیر پیامد
گلوتامیک اگزالواستیک ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
19
شرح متغیر پیامد
گلوتامیک پیرویک ترانس آمیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
20
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش کالریمتری با استفاده از دستگاه اسپکتروفوتومتری
21
شرح متغیر پیامد
سطح لپتین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و 90 روز پس از شروع مصرف کپسول Asafin
نحوه اندازهگیری متغیر
روش ELISA و با دستگاه ELISA reader
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کنندۀ کپسول F. assa-foetida با نام Asafin با دوز 250 میلی گرم دو بار در روز به مدت 3 ماه. لازم به ذکر است که درمان استاندارد، قرص های کاهندۀ قند خون نظیر گلیبن کلاماید و متفورمین می باشد و کلیۀ افراد مورد مطالعه باید درمان استاندارد را دریافت نمایند. تهیه و فرمولاسیون دارو: در مطالعات انجام شده روی گونههای حیوانی و انسانی از بخش رزین گیاه برای تعیین اثرات دارو استفاده شده است. با توجه به نامطبوع بودن این بخش از گیاه برای بیمار و احتمال کاهش انطباق ، از ترکیب فرمولاسیون دارویی مورد استفاده در مطالعۀ مشابه حاوی 250 میلیگرم از ریشه و دانۀ گیاه به صورت پودر برای تهیۀ یک کپسول Asafin استفاده خواهد شد. فرمولاسیون دارو توسط آزمایشگاه فارماکولوژی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کنندۀ کپسول دارونما (نشاسته)، با دوز 250 میلی گرم دوبار در روز به مدت 3 ماه. لازم به ذکر است که درمان استاندارد، قرص های کاهندۀ قند خون نظیر گلیبن کلاماید و متفورمین می باشد و کلیۀ افراد مورد مطالعه باید درمان استاندارد را دریافت نمایند. فرمولاسیون دارونما توسط آزمایشگاه فارماکولوژی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی اهواز انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب خصوصی
نام کامل فرد مسوول
مهشید نقاش پور
آدرس خیابان
بواردۀ جنوبی، خیابان کسری، پلاک 1831
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6318887544
تلفن
+98 61 5323 0046
ایمیل
mnaghashpour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سارا مبارک
آدرس خیابان
جادۀ فرودگاه
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5323 7800
ایمیل
src.abadan@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکدۀ علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نقاش پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
جادۀ فرودگاه، آبادان، ایران
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6318887544
تلفن
+98 61 5326 5358
ایمیل
mnaghashpour@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
مهشید نقاش پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بواردۀ جنوبی، خیابان کسری، پلاک 1831
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6318887544
تلفن
+98 61553230046
ایمیل
mnaghashpour@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سحر گلابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
بلوار ولیعصر، محتمع نگین اروند، بلوک 22، طبقه 2
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
6313833177
تلفن
+98 61 5323 7800
ایمیل
golabister@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
همانطور که در فرم رضایتانامه شرکت در پژوهش ذکر شده است، دست اندركاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به بیمار را نزد خود به صورت محرمانه نگه داشته و فقط اجازه دارند نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اينجانب منتشر كنند. همچنین بیماران می دانند که می توانند نتایج بررسی فردی خود را داشته باشند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامدهای اولیه قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دورۀ دسترسی از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به داده ها صرفاً جهت اطلاع محققین و داوران از حقیقی بودن آن ها است و امکان استفاده های دیگر وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
در صورت چاپ مقاله از این تحقیق، به صورت فایل تکمیلی (supplementary file) در دسترس قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به دنبال چاپ مقاله استخراج شده از این کارآزمایی بالینی، خوانندگان میتوانند به فایل داده ها دسترسی یابند. در صورت در دسترس نبودن، از طریق ایمیل با محقق تماس برقرار نمایند تا در اسرع وقت اطلاعات لازم در اختیار آنان قرار گیرد.
سایر توضیحات
پروتوکل مطالعه و آنالیز آماری آن به دنبال چاپ مقاله در اختیار محققین آکادمیک قرار خواهد گرفت. لیکن تنها داده های به دست آمده از پیامد اولیه مداخله با حذف اطلاعات فردی بیماران شرکت کننده و رعایت اصول اخلاق در پژوهش به صورت فایل تکمیلی و ضمیمه در مقالات منتشر خواهد شد.