هدف مطالعه مقایسه اثربخشی بالینی میوه گیاه رازیانه و داروی مدروکسی پروژسترون در درمان خونریزیهای غیرطبیعی رحمی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک می باشد. مطالعه بصورت تصادفی، کور نشده و بدون کنترل با دارونما و در مرحله 2-1 کارآزمایی می باشد. هدف اصلی مطالعه درمانی و از نوع مداخله ای می باشد. شرط ورود به مطالعه ابتلاء به سندرم تخمدان پلی کیستیک و داشتن اختلالات قاعدگی بوده و شرط خروج از مطالعه عدم همکاری مناسب تا پایان طرح می باشد. تعداد بیماران 66 نفر بوده که 33 نفر مصرف کننده داروی رازیانه و 33 نفر مصرف کننده داروی مدروکسی پروژسترون می باشند. دوره مداخله 3 ماهه بوده و پیامدهای اولیه مورد مطالعه شامل اولیگومنوره، هیپرمنوره، منوراژی، پلی منوره، منومتروراژی، متروراژی و آمنوره می باشند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138903013922N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-04, ۱۳۹۳/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود مدرسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه- دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1835 6168
آدرس ایمیل
mmodarresi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-01, ۱۳۹۴/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بالینی تأثیر میوه گیاه رازیانه (Foeniculum vulgare) و داروی مدروکسی پروژسترون در درمان خونریزیهای غیرطبیعی رحمی بیماران مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر میوه رازیانه در درمان خونریزی های غیرطبیعی سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ابتلاء به سندرم تخمدان پلی کیستیک؛ داشتن خونریزی غیرطبیعی رحمی. معیارهای خروج: عدم همکاری تا پایان طرح.
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2، بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2014-08-16, ۱۳۹۳/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
20359
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم تخمدان پلی کیستیک
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Sclerocystic ovary syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اولیگومنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
هیپرمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
منوراژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
پلی منوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
5
شرح متغیر پیامد
منومتروراژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
متروراژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
آمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول مطالعه، روز نودم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله، عصاره آبی میوه رازیانه (بفرم کپسول) بصورت خوراکی با دوز 600 میلی گرم دو بار در روز بمدت سه ماه متوالی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل، داروی مدروکسی پروژسترون بصورت خوراکی با دوز 5 میلی گرم دو بار در روز بمدت 10 روز متوالی در طی 3 سیکل قاعدگی متوالی تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب شخصی متخصص زنان
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر نسرین جلیلیان
آدرس خیابان
ساختمان شفا، پارکینگ شهرداری، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه، ساختمان شماره 2، بلوار شهید بهشتی، کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟