بررسی بالینی اثر کپسول عصاره هیدروالکلی استاندارد دانه های سویا (Glycine max L.) بر شدت بیماری آلزایمر

تعیین اثر کپسول عصاره هیدروالکلی استاندارد دانه های سویا (Glycine max L.) بر شدت بیماری آلزایمر

افراد بعد از تشخيص آلزايمر خفيف و متوسط و دارا بودن شرايط مناسب با روش تصادفی به دو گروه دارونما و مداخله تقسيم ميشوند. گروه شاهد دارونما وگروه مداخله کپسول سویا را دريافت مي کند.دريافت به شکل کپسول سویا هر 8 ساعت يک کپسول 500 ميلي گرم بايد داده شود (دوز دارو در هر روز 5/1 گرم).گروه شاهد نيز کپسول پایه بدون عصاره500 ميلي گرم را هر 8 ساعت به مدت یک ماه دريافت مي کنند.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی شاهدداردوسوکور طراحی می شود که بعد از کسب مجوزهای لازم و اخذ رضایتنامه آگاهانه کتبی با مراجعه به خانه سالمندان شهر کرمان انجام ميشود

براي انجام تحقيق افراد بالاي پنجاه سال که بيماري آلزايمر در آنها توسط متخصص مغز و اعصاب بر اساس معيارهايNINCDS-ADRDAتشخيص داده مي شود وپس ازآن مصاحبه باليني ،معاينه نورولوژيک تست هاي روانشناختي از بيماران به عمل مي آيد.با اين روش بيماران مبتلا به آلزایمر خفیف تا متوسط انتخاب مي شوند.

گروه مداخله، کپسول حاوی پودر عصاره دانه های سویا را (هر 8 ساعت يک کپسول 500 ميلي گرمی) دریافت می کنند. دوز دارو در هر روز 1.5 گرم است.گروه کنترل کپسول 500 ميلي گرمی حاوی پودر نشاسته را، هر 8 ساعت یک عدد، به مدت 8 هفته دريافت می کنند.

تعیین وضعیت ذهنی و عملکرد شناختی بیماران مبتلا به آلزایمر، قبل از مداخله, چهار هفته بعد و هشت هفته بعد از مداخله در گروه مداخله و کنترل

تصادفی سازی این مطالعه توسط متخصص آمار حیاتی، با استفاده از نرم افزار Random allocation به صورت بلوک چهارتایی صورت می گیرد و افراد بعد از تشخيص آلزايمر خفيف و متوسط و دارا بودن شرايط مناسب، در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند.

این مطالعه دو سو کور است یعنی پژوهشگر و شرکت کننده در مطالعه نمی دانند که چه کسی در گروه دارو و چه کسی در گروه پلاسبو قرار دارد.