بررسی اثر رژیم سفیده تخم مرغ بر فسفر وفاکتورهای تغذیه ای و التهابی در بیماران دیالیزی
طراحی
مطالعه مداخله ای تصادفی اینده نگر بدون کور سازی
نحوه و محل انجام مطالعه
درابتدا طرح برای همه شرکت کنندگان که حداقل سه ماه از شروع همودیالیز گذشته باشد و عدد فسفر انها بالای 5.5mg/dl باشد توضیح داده میشود و از همه انها رضایت نامه شرکت گرفته میشود.
سپس شرکت کنندگان بمدت 4هفته رژیم غذایی همه بصورت روزانه در چک لیست روزانه یاداشت کنند وهمچنین قد و وزن و ازمایشات البومین و فسفر وکلسترول و کفایت دیالیز قبل از شروع رژیم سفیده تخم مرغ در چک لیست وارد میشود. نوع و میزان داروهای کاهنده فسفر هم قبل از شروع مداخله در چک لیست ثبت میگردد .در بیماران همودیالیزنوع صافی و مدت زمان دیالیز یاداشت برداری خواهد شد . سپس شرکت کنندگان به روش تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد قرارگیری بیماران اعداد زوج گروه مورد و فرد گروه کنترل به دو گروه تقسیم میشوند .
سپس درگروه مورد به مدت هشت هفته تحت رژیم سفیده تخم مرغ قرار میگیرند و در پایان هفته چهارم و هشتم در این بیماران سطح خونی فسفر و البومین وکلسترول هرگونه تغییر در وزن و میزان داروهای مصرفی در چک لیست انتهایی ثبت خواهد گردید .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود :کلیه بیماران همودیالیزی که حداقل سه ماه از شروع دیالیز گذشته است 2- سطح فسفر بالای 5.5 میلی گرم بر دسی لیتر دارند ومعیار عدم ورود به مطالعه حساسیت به تخم مرغ بود
گروههای مداخله
درگروه مورد به مدت هشت هفته تحت رژیم سفیده تخم مرغ بصورت مصرف یک روز در میان در یک وعده غذایی در منزل از بسته سفیده تخم مرغ تلاونگ حاوی شش سفیده تخم مرغ با 96 کالری و 24 گرم پروتوئین است قرار میگیرند و قبل از مصرف و در پایان هفته چهارم و هشتم بررسی صورت میگیرد .
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه (Primary outcome) : میزان کاهش درمیانگین فسفر و بالا رفتن البومین و کاهش کلسترول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190701044061N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه شمس پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3121 7243
آدرس ایمیل
n.shamspour@kum.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم سفیده تخم مرغ بر کنترل فسفر در بیماران دیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم سفیده تخم مرغ بر کنترل فسفر در بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که حداقل سه ماه از شروع همودیالیز آنها گذشته باشد
سطح سرمی فسفر انها بالای 5.5میلی گرم بر دسی لیتر باشد .
گروه مداخله: گروه مورد به مدت هشت هفته تحت رژیم سفیده تخم مرغ بصورت مصرف یک روز در میان در یک وعده غذایی در منزل از بسته سفیده تخم مرغ تلاونگ حاوی شش سفیده تخم مرغ با 96 کالری و 24 گرم پروتوئین است قرار میگیرند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
نجمه شمس پور
آدرس خیابان
کرمان خیابان شفا بیمارستان شفا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
nshamspour@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه شمس پور
آدرس خیابان
کرمان خیابان شفا بیمارستان شفا بخش دیالیز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5780
ایمیل
nshamspour@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه شمس پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کرمان .خیابان شفا . بیمارستان شفا . بخش دیالیز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5813
ایمیل
nshamspour@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه شمس پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کرمان . خیابان شفا .بیمارستان شفا .بخش دیالیز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5813
ایمیل
nshamspour@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
نجمه شمس پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کرمان .خیابان شفا .بیمارستان شفا .بخش دیالیز
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7618751151
تلفن
+98 34 3211 5813
ایمیل
nshamspour@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی :میزان کاهش درمیانگین فسفر و بالا رفتن البومین و کاهش کلسترول
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده در کارهای تحقیقاتی با استناد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نجمه شمس پور
کرمان خیابان شفا بیمارستان شفا بخش دیالیز کدپستی 7618751151
ایمیل nshamspour@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک ایمیل درخواست و نحوه استفاده داده میشود وبعد بررسی طی یک هفته موارد مورد تایید ارسال میگردد .